Kategorie: Dokumentation

Best-Practice-Tipps für das Erstellen einer funktionalen Sicherheitsarchitektur

In der Medizintechnik können technische Fehler in einem Gerät fatale Folgen für Bediener oder Patienten haben. Daher wird bei der Zulassung des Medizinprodukts auch generell eine Sicherheitsarchitektur gefordert. Wichtig ist, das Thema funktionale Sicherheit schon bei der Konzeptionierung eines Produkts

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Toolvalidierung gemäß DIN EN ISO 13485

Wenn Sie nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind oder genau das Ihr Ziel ist, sind Sie bestimmt schon einmal über die Toolvalidierung gestolpert. Vielleicht kann dieser Artikel Sie auffangen und etwas Licht ins Dunkle bringen. Warum benötigen wir eine

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Nachvollziehbares Code Review mit Doxygen und GitLab

Intro In dem einen oder anderen Blog-Artikel haben wir uns bereits mit Code-Reviews auseinandergesetzt, Wozu also noch ein Artikel zu dem Thema? Nun: Hier geht es um einen Prozess, der sich bei uns bei der Durchführung von Code-Reviews bewährt hat.

Zeitsynchronisation mit BLE

Viele technische Anwendungen erfordern die zeitliche Synchronisation verschiedener Systemkomponenten. So sind auch wir bei MEDtech schon häufig mit diesem Thema in Kontakt gekommen. In diesem Blog möchte ich zunächst generell auf Zeitsynchronisation eingehen und danach eine Methode vorstellen, mit welcher

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Klassifizierung von Medizinprodukten I, II oder III

1, 2 oder 3 ist nicht nur die Frage bei einer bekannten Quizshow für Kinder im öffentlich rechtlichen Fernsehen, sondern auch für Unternehmen, die ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr bringen wollen. Die MDR sieht in Artikel 51 die

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Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird

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Was lange währt, wird endlich MDR

Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren „Was lange währt, wird endlich gut.“ Manchmal heißt es auch „Gut Ding will Weile haben.“ Und dann gibt es noch das Zitat „Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei“. All diese

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Kalibrierung – DakkS oder ISO?

Lassen Sie Ihre Messgeräte kalibrieren? Wissen Sie, worauf dabei geachtet werden sollte? Im Rahmen unseres QM-Systems nach ISO 13485 haben wir auch einen Prozess für Mess- und Prüfmittel und kalibrieren einige unserer wichtigen Messmittel. Wir entwickeln neue Schaltungen. Dies geschieht

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FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht

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Requirements Engineering eines Entwicklers

Bei einer meiner letzten Schulungen zum Thema Requirements Engineering hat ein Hardware-Entwickler im Rahmen einer Hausaufgabe gezeigt, dass er das Thema verstanden hat und in der Lage ist Requirements zu schreiben. Ich fand die Anforderungen dabei so gelungen, dass ich

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