Kategorie: Dokumentation

Das Sicherheitskonzept in der Medizingeräte-Entwicklung

Systemkontext

Das Sicherheitskonzept ist eines der wichtigen Konzeptpapiere, die wir im Rahmen der Produktentwicklung erstellen. Das Sicherheitskonzept beschreibt, warum ein Gerät sicher ist und wie die Sicherheit im Fehlerfall gewährleistet wird. Dabei werden verschiedene Aspekte betrachtet wie Mechanische Sicherheit Elektrische Sicherheit

Getagged mit: , , ,

Zustandsautomaten modellieren – Ein Blick in die UML und SysML

Endliche Zustandsautomaten, auch bekannt als Zustandsmaschinen, State Machines oder State Diagrams, definieren die einnehmbaren Zustände eines Systems. Die Dokumentation kann sowohl tabellarisch als auch grafisch erfolgen. Da die Anzahl der Tabellenzeilen mit der Anzahl der Zustände stark ansteigt, ist es

Getagged mit: , , , , ,

Die QM-Werkzeugkiste: FMEA

Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu: “Die Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlermöglichkeit, -einfluss und -bedeutung

Getagged mit: , , ,

Umgang mit Legacy Software nach IEC62304

Haben Sie schon mal etwas geerbt? Ein Erbe oder ein Vermächtnis kann durchaus etwas Positives sein. Ein anderes Wort macht da schon nachdenklicher: Hinterlassenschaft! Der Begriff Hinterlassenschaft ist im Gegensatz zu Vermächtnis schon deutlich wertfreier und zeigt an, dass da

Getagged mit: , , , ,

Impact Analyse – Änderungen systematisch durchführen

Zu irgendeinem Zeitpunkt des Lebenszyklus-Prozesses kommt ein Änderungswunsch. Das führt dazu, dass die bisherigen Aktivitäten überdacht werden müssen. Wie geht man am besten damit um, wenn es Änderungswünsche an eine Software oder ein System gibt? Denn das Ziel ist es,

Getagged mit: ,

Anwendungsfalldiagramme richtig modellieren – Die wichtigsten Komponenten

Use Cases (z. dt. Anwendungsfälle) können in einem Anwendungsfalldiagramm grafisch dokumentiert werden. Das Anwendungsfalldiagramm ist einfach in seiner Anwendung und wird von Projektbeteiligten gut angenommen. Dieser Artikel soll Ihnen dabei behilflich sein, Anwendungsfalldiagramme richtig und sinnvoll zu modellieren. Dabei wird

Getagged mit: , , , , , ,

Systemarchitektur und Risikomanagement – zwei wie Pech und Schwefel

Wer Medizinprodukte entwickelt, hat zwangsweise auch mit Risikomanagement zu tun. Sehr viele Unternehmen tun sich jedoch schwer mit dem Thema Risikomanagement. Und auch Systemarchitektur steckt bei vielen Unternehmen noch in den Kinderschuhen. Doch gerade diese beiden Disziplinen sind füreinander essenziell

Getagged mit: , ,

Sequenzdiagramme richtig modellieren – Wann, Warum und Wie?

Sequenzdiagramme (engl. Sequence Diagram) dienen zur dynamischen Modellierung von Kommunikationsabläufen und Interaktionen zwischen Systemkomponenten¹. Der zeitliche Verlauf bekommt in dieser Darstellungsform eine besondere Bedeutung. Dieser Artikel soll Ihnen dabei behilflich sein, Sequenzdiagramme richtig und sinnvoll zu modellieren. Dabei wird auf die gängigsten

Getagged mit: , , , ,

Nichtfunktionale Anforderungen – die heimlichen Stars unter den Anforderungen

Mal ganz ehrlich – wer hat nicht schon von nichtfunktionalen Anforderungen gehört? Irgendwie scheinen diese Anforderungen in allen Büchern und Vorträgen über Requirements Engineering eine wichtige Rolle zu spielen. Doch wie sieht es in der Realität aus? In den meisten

Getagged mit: , ,

Unser Prozess für die Erstellung von Isolationsdiagrammen

In diesem Artikel möchte ich Ihnen zeigen, wie unser Ablauf ist, wenn wir für Sie ein Isolationsdiagramm erstellen…

Getagged mit: ,
Top