Kategorie: Dokumentation

Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird

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Was lange währt, wird endlich MDR

Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren „Was lange währt, wird endlich gut.“ Manchmal heißt es auch „Gut Ding will Weile haben.“ Und dann gibt es noch das Zitat „Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei“. All diese

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Kalibrierung – DakkS oder ISO?

Lassen Sie Ihre Messgeräte kalibrieren? Wissen Sie, worauf dabei geachtet werden sollte? Im Rahmen unseres QM-Systems nach ISO 13485 haben wir auch einen Prozess für Mess- und Prüfmittel und kalibrieren einige unserer wichtigen Messmittel. Wir entwickeln neue Schaltungen. Dies geschieht

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FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht

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Requirements Engineering eines Entwicklers

Bei einer meiner letzten Schulungen zum Thema Requirements Engineering hat ein Hardware-Entwickler im Rahmen einer Hausaufgabe gezeigt, dass er das Thema verstanden hat und in der Lage ist Requirements zu schreiben. Ich fand die Anforderungen dabei so gelungen, dass ich

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Continuous Integration bei MEDtech-Ingenieur

Wer heutzutage im Team Software-Projekte realisiert, kommt an Continuous Integration nicht mehr vorbei. Die Vorteile des Prozesses überwiegen den anfänglichen Einrichtungsaufwand in einem solchen Maß, dass es – bis auf sehr kleine Projekte – keinen rationalen Grund gibt, nicht mit

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Worauf bei Testberichten zu achten ist?

Immer wieder sehe ich Testberichte, die wichtige Informationen nicht enthalten. Daher möchte ich in diesem Blog-Beitrag etwas Licht ins Dunkel bringen und einige wesentliche Hinweise zu Testberichten geben. Der Artikel soll eine Hilfestellung geben für alle, die Testberichte erstellen oder

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Elektrode, Elektrodenstecker, Patientenleitung? Was ist was?

Oft macht man sich wenig Gedanken über Begriffe, die man oft verwendet. Deshalb ist es sinnvoll Klarheit zu schaffen und im Projekt ein Glossar zu führen. Darin sollten auch die Bezeichnung der Verbindungen zum Patienten enthalten sein. Wir beschäftigen uns

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Das Sicherheitskonzept in der Medizingeräte-Entwicklung

Systemkontext

Das Sicherheitskonzept ist eines der wichtigen Konzeptpapiere, die wir im Rahmen der Produktentwicklung erstellen. Das Sicherheitskonzept beschreibt, warum ein Gerät sicher ist und wie die Sicherheit im Fehlerfall gewährleistet wird. Dabei werden verschiedene Aspekte betrachtet wie Mechanische Sicherheit Elektrische Sicherheit

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Zustandsautomaten modellieren – Ein Blick in die UML und SysML

Endliche Zustandsautomaten, auch bekannt als Zustandsmaschinen, State Machines oder State Diagrams, definieren die einnehmbaren Zustände eines Systems. Die Dokumentation kann sowohl tabellarisch als auch grafisch erfolgen. Da die Anzahl der Tabellenzeilen mit der Anzahl der Zustände stark ansteigt, ist es

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