Kategorie: Dokumentation

Nachvollziehbares Code Review mit Doxygen und GitLab

Intro In dem einen oder anderen Blog-Artikel haben wir uns bereits mit Code-Reviews auseinandergesetzt, Wozu also noch ein Artikel zu dem Thema? Nun: Hier geht es um einen Prozess, der sich bei uns bei der Durchführung von Code-Reviews bewährt hat.

Zeitsynchronisation mit BLE

Viele technische Anwendungen erfordern die zeitliche Synchronisation verschiedener Systemkomponenten. So sind auch wir bei MEDtech schon häufig mit diesem Thema in Kontakt gekommen. In diesem Blog möchte ich zunächst generell auf Zeitsynchronisation eingehen und danach eine Methode vorstellen, mit welcher

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Klassifizierung von Medizinprodukten I, II oder III

1, 2 oder 3 ist nicht nur die Frage bei einer bekannten Quizshow für Kinder im öffentlich rechtlichen Fernsehen, sondern auch für Unternehmen, die ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr bringen wollen. Die MDR sieht in Artikel 51 die

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Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird

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Was lange währt, wird endlich MDR

Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren “Was lange währt, wird endlich gut.” Manchmal heißt es auch “Gut Ding will Weile haben.” Und dann gibt es noch das Zitat “Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei”. All diese

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Kalibrierung – DakkS oder ISO?

Lassen Sie Ihre Messgeräte kalibrieren? Wissen Sie, worauf dabei geachtet werden sollte? Im Rahmen unseres QM-Systems nach ISO 13485 haben wir auch einen Prozess für Mess- und Prüfmittel und kalibrieren einige unserer wichtigen Messmittel. Wir entwickeln neue Schaltungen. Dies geschieht

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FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht

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Requirements Engineering eines Entwicklers

Bei einer meiner letzten Schulungen zum Thema Requirements Engineering hat ein Hardware-Entwickler im Rahmen einer Hausaufgabe gezeigt, dass er das Thema verstanden hat und in der Lage ist Requirements zu schreiben. Ich fand die Anforderungen dabei so gelungen, dass ich

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Continuous Integration bei MEDtech-Ingenieur

Wer heutzutage im Team Software-Projekte realisiert, kommt an Continuous Integration nicht mehr vorbei. Die Vorteile des Prozesses überwiegen den anfänglichen Einrichtungsaufwand in einem solchen Maß, dass es – bis auf sehr kleine Projekte – keinen rationalen Grund gibt, nicht mit

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Worauf bei Testberichten zu achten ist?

Immer wieder sehe ich Testberichte, die wichtige Informationen nicht enthalten. Daher möchte ich in diesem Blog-Beitrag etwas Licht ins Dunkel bringen und einige wesentliche Hinweise zu Testberichten geben. Der Artikel soll eine Hilfestellung geben für alle, die Testberichte erstellen oder

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