Die neue EU‑Batterieverordnung ist seit 2023 beschlossen und wird schrittweise wirksam. Dabei kann die Batterieverordnung 2023/1542 in der Medizintechnik, besonders auf die Medizinproduktehersteller einen sehr großen Einfluss haben. Sie kann zu einem kompletten Redesign der Mechanik und Elektronik ...
Warum FPGAs in Medizinprodukten zunehmend in den Fokus von Software-Audits geraten und wie Sie regulatorische Risiken frühzeitig vermeiden. Wenn programmierbare Logik plötzlich im Software-Audit landet, kann es schnell ungemütlich werden, wenn der Auditor Sie fragt: „Wo ist Ihre ...
10/31/2022
In der Medizintechnik können technische Fehler in einem Gerät fatale Folgen für Bediener oder Patienten haben. Daher wird bei der Zulassung des Medizinprodukts auch generell eine Sicherheitsarchitektur gefordert. Wichtig ist, das Thema funktionale Sicherheit schon bei der Konzeptionierung ...
08/08/2022
Wenn Sie nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind oder genau das Ihr Ziel ist, sind Sie bestimmt schon einmal über die Toolvalidierung gestolpert. Vielleicht kann dieser Artikel Sie auffangen und etwas Licht ins Dunkle bringen. Warum benötigen ...
06/21/2022
Intro In dem einen oder anderen Blog-Artikel haben wir uns bereits mit Code-Reviews auseinandergesetzt, Wozu also noch ein Artikel zu dem Thema? Nun: Hier geht es um einen Prozess, der sich bei uns bei der Durchführung von Code-Reviews ...
03/24/2022
Viele technische Anwendungen erfordern die zeitliche Synchronisation verschiedener Systemkomponenten. So sind auch wir bei MEDtech schon häufig mit diesem Thema in Kontakt gekommen. In diesem Blog möchte ich zunächst generell auf Zeitsynchronisation eingehen und danach eine Methode vorstellen, ...
Page [tcb_pagination_current_page] of [tcb_pagination_total_pages]