Kategorie: Dokumentation

Kundenanforderungen im Rahmen eines Workshops ermitteln

“Mein Kunde/Produktmanager weiß nicht was er will!” Oft sind Kunden-Anforderungen in Entwicklungsprojekten nicht klar und es gibt kein geeignetes Lastenheft. Führt man jedoch ein Entwicklungsprojekt durch ohne die Kunden-Anforderungen verstanden zu haben, kann das dazu führen, dass Projekte in die

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Teil 2/2: Was ist ein Software-Entwicklungsplan?

Der Software Entwicklungsplan Teil: Was ist ein Software-Entwicklungsplan Teil: Wie sieht ein Software-Entwicklungsplan aus Wie sieht ein Software-Entwicklungsplan aus, gemäß den Anforderungen der 62304 Nachdem wir nun wissen, was ein Software-Entwicklungsplan ist, stellt sich natürlich die Frage, was der Inhalt

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Teil 1/2: Was ist ein Software-Entwicklungsplan?

Planst Du noch, oder entwickelst Du schon? Es wird viel diskutiert warum man überhaupt einen Software Entwicklungsplan benötigt. Fast keiner käme auf Idee ein größeres Projekt ohne einen Plan zu starten. Wer baut ein Haus ohne Plan? Wer fährt in

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Beispiel einer Software Release Planung

In einem aktuellen Projekt habe ich letzte Woche mit dem Software Entwickler gemeinsam eine Software Release Planung erstellt. Die Release Planung dient dazu, zu visualisieren, in welcher Reihenfolge Software entwickelt wird und wann diese in einem bestimmten Reifegrad zur Verfügung

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Isolationsdiagramme in der Medizintechnik

Bei der Zulassung nach IEC EN 60601-1 wird der TÜV in der Regel ein Isolationsdiagramm verlangen.  Sucht man in der Grundnorm 60601-1 nach dem Wort Isolationsdiagramm, so wird man nicht fündig. In diesem Artikel soll beschrieben werden, was das Isolationsdiagramm

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Code Review mit Doxygen und SVN?

Ich arbeitete gegenwärtig an einem Firmwareprojekt zu dem ich erst dazustieß, nachdem der größte Teil des Codes bereits geschrieben war. Da ich nicht an der Entwicklung der bis zu diesem Zeitpunkt implementierten Firmwaremodule mitgewirkt hatte und ich daher noch relativ

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Risikobasierter Ansatz im QMS – Haben Risiken auch Vorteile?

Die ISO13485:2016 fordert eine risikobasierte Bewertung für Ihre Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS). In vielen Unternehmen wird sich die Frage gestellt, ob es nur Produktionsprozesse sind, oder ob alle Prozesse zu betrachten sind. Zudem stellt sich oft die Frage, ob sich

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Wiederverwendung von Anforderungen

Der Einsatz von modellbasierten Werkzeugen für das Anforderungsmanagement soll uns das Leben erleichtern und die Arbeit effizienter gestalten. Doch oft werden die Werkzeuge nur als Word-Ersatz benutzt. Die Anforderungen werden in das Tool eingetragen und dann wird ein Dokument ausgeleitet.

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Medical Device Regulation MDR – das Experiment beginnt

Manchmal passieren Dinge, deren Auswirkungen erst Jahre später so richtig erkennbar werden. So etwas ist auch am 25.05.2017 passiert. Die EU Verordnung 2017/745 ist in Kraft getreten. Die MDR ersetzt die MDD (93/42/EWG) und die AIMD (90/385EWG). Die IVD (98/79/EWG)

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10 Jahre Medizintechnik. Erfahrungsbericht eines Software Teamleiters

Über 10 Jahre Medizintechnik. Was habe ich hier alles gelernt, welche Empfehlungen kann ich geben? Mit dieser Frage kam Goran Madzar auf mich zu und hat mich gefragt, ob ich nicht Lust hätte einen Gastblog zu schreiben. Gerne war die

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