Wenn Anforderungen anfangen, sich zu verteilen... Je größer und komplexer ein Entwicklungsprojekt für ein Medizingerät wird, desto mehr Informationen entstehen. Anforderungen stehen in Dokumenten, technische Entscheidungen werden an anderer Stelle festgehalten und Tests wiederum in separaten Dateien dokumentiert. ...
09/10/2026
Unser Production Hub in Erlangen wächst und zwar bereits zum zweiten Mal. Die Produktionsfläche haben wir noch einmal deutlich vergrößert. Was als kleine In-House-Fertigung neben unserem Entwicklungsbüro begann, ist mittlerweile ein fester Bestandteil dessen, was wir für unsere Kunden ...
06/16/2026
Die neue EU‑Batterieverordnung ist seit 2023 beschlossen und wird schrittweise wirksam. Dabei kann die Batterieverordnung 2023/1542 in der Medizintechnik, besonders auf die Medizinproduktehersteller einen sehr großen Einfluss haben. Sie kann zu einem kompletten Redesign der Mechanik und Elektronik ...
Warum FPGAs in Medizinprodukten zunehmend in den Fokus von Software-Audits geraten und wie Sie regulatorische Risiken frühzeitig vermeiden. Wenn programmierbare Logik plötzlich im Software-Audit landet, kann es schnell ungemütlich werden, wenn der Auditor Sie fragt: „Wo ist Ihre ...
05/14/2026
Viele Medizintechnik-Unternehmen stehen vor der zentralen Herausforderung, ein entwickeltes Medizinprodukt von der Entwicklung in die Serienfertigung zu überführen – und das unter Einhaltung von MDR, ISO 13485 und vollständiger Audit-Readiness. Gerade bei Prototypenfertigung, Kleinserienfertigung und frühen Serien stößt ...
04/16/2026
Regional, rückverfolgbar, resilient: Warum MedTech seine Lieferketten neu erfindet Wie geopolitische Risiken, China‑Abhängigkeit und strengere Regulierungen die Produktions- und Lieferkettenstrategie in der Medizintechnik grundlegend verändern.Globale MedTech‑Supply‑Chain an ihrer Grenze Stellen Sie sich ein Medizintechnikunternehmen vor, das bislang vor ...
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