Autor: Goran Madzar
Seit Mai 2007 bin ich zusammen mit meinem Kollegen Martin Bosch selbständig. Unser Standort ist im Innovations- und Gründerzentrum in Erlangen. Hier entwickeln wir für Kunden in der Medizintechnik mit unseren Mitarbeitern Lösungen für die Produkte von Morgen.

Postmarket Cybersecurity – Wenn das Produkt im Markt ist

Ein Produkt wurde erfolgreich zugelassen und befindet sich im Markt. Kann man jetzt die Cybersecurity Aktivitäten einstellen? Das geht natürlich nicht. Cybersecurity Risiken treten kontinuierlich auf und es ist nicht möglich alle Schwachstellen bereits im Vorfeld zu identifizieren und abzustellen.

Getagged mit: , , ,

User Interface of unknown Provenance UOUP nach IEC62366-1

Medizinprodukte haben besondere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Denn Benutzungsfehler können bei Medizinprodukten dazu führen, dass Patienten oder Bediener einen Schaden erleiden. Um das zu vermeiden, definiert die IEC62366-1 klare Prozesse für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Die Norm findet sowohl für

Getagged mit: , , , , , ,

Was lange währt, wird endlich MDR

Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren „Was lange währt, wird endlich gut.“ Manchmal heißt es auch „Gut Ding will Weile haben.“ Und dann gibt es noch das Zitat „Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei“. All diese

Getagged mit: , , , ,

FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht

Getagged mit: , , ,

Veranstaltungstipp: Functional Safety in KI-basierten Systemen

ⓘ Dieses Event ist bereits vorbei. Der VDI Arbeitskreis Systems Engineering veranstaltet das dritte Webinar in diesem Jahr. Nach dem letzten Thema über FMEA und damit auch um funktionale Sicherheit geht es in dieser Veranstaltung um Functional Safety in KI-basierten

Getagged mit: , ,

Requirements Engineering eines Entwicklers

Bei einer meiner letzten Schulungen zum Thema Requirements Engineering hat ein Hardware-Entwickler im Rahmen einer Hausaufgabe gezeigt, dass er das Thema verstanden hat und in der Lage ist Requirements zu schreiben. Ich fand die Anforderungen dabei so gelungen, dass ich

Getagged mit: , ,

Steckdosen International

Steckdosen international

Andere Länder, andere Sitten heißt es ja oft. Aber andere Länder bedeutet auch andere Steckdosen. In diesem Artikel soll es einen kleinen Einblick in die verschiedenen Steckdosen-Typen geben. Schließlich gibt es über ein Dutzend verschiedene und da ist es manchmal

Getagged mit: , ,

Worauf bei Testberichten zu achten ist?

Immer wieder sehe ich Testberichte, die wichtige Informationen nicht enthalten. Daher möchte ich in diesem Blog-Beitrag etwas Licht ins Dunkel bringen und einige wesentliche Hinweise zu Testberichten geben. Der Artikel soll eine Hilfestellung geben für alle, die Testberichte erstellen oder

Getagged mit: , , , ,

Das Beste kommt zum Schluss

Liebe Leserinnen und Leser des Blogs. Über 75.000 Besucher und über 228.000 Aufrufe hatten wir dieses Jahr auf unserem Blog. Als ich im März 2015 mit dem Blog begonnen hatte, habe ich nicht mit so einer Resonanz gerechnet. Gestartet hat

Getagged mit:

Veranstaltungstipp: Arbeitskreis Systems Engineering zu agilen Skalierungsframeworks

Arbeitskreis Systems Engineering VDI

ⓘ Dieses Event ist bereits vorbei. Scrum war gestern. Heute ist das Thema agile Skalierung eines der am heißesten diskutierten Themen. Frameworks wie SAFe, LeSS oder Nexus sind in aller Munde. Aber was beutetet das für das Thema Systems Engineering?

Getagged mit: , , , ,
Top