Bei EMV-Prüfungen von Medizinprodukten liegt der Fokus traditionell auf Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen (Essential Performance). Doch was passiert mit Funktionen, die zwar nicht direkt sicherheitskritisch sind, aber dennoch eine wichtige Rolle für die klinische Anwendung spielen?Genau hier setzt ...
06/16/2026
Die neue EU‑Batterieverordnung ist seit 2023 beschlossen und wird schrittweise wirksam. Dabei kann die Batterieverordnung 2023/1542 in der Medizintechnik, besonders auf die Medizinproduktehersteller einen sehr großen Einfluss haben. Sie kann zu einem kompletten Redesign der Mechanik und Elektronik ...
Warum FPGAs in Medizinprodukten zunehmend in den Fokus von Software-Audits geraten und wie Sie regulatorische Risiken frühzeitig vermeiden. Wenn programmierbare Logik plötzlich im Software-Audit landet, kann es schnell ungemütlich werden, wenn der Auditor Sie fragt: „Wo ist Ihre ...
05/14/2026
Viele Medizintechnik-Unternehmen stehen vor der zentralen Herausforderung, ein entwickeltes Medizinprodukt von der Entwicklung in die Serienfertigung zu überführen – und das unter Einhaltung von MDR, ISO 13485 und vollständiger Audit-Readiness. Gerade bei Prototypenfertigung, Kleinserienfertigung und frühen Serien stößt ...
04/16/2026
Regional, rückverfolgbar, resilient: Warum MedTech seine Lieferketten neu erfindet Wie geopolitische Risiken, China‑Abhängigkeit und strengere Regulierungen die Produktions- und Lieferkettenstrategie in der Medizintechnik grundlegend verändern.Globale MedTech‑Supply‑Chain an ihrer Grenze Stellen Sie sich ein Medizintechnikunternehmen vor, das bislang vor ...
In drahtlosen verteilten Systemen läuft auf jedem Knoten eine eigene Hardware-Uhr. Selbst identische Embedded-Systeme starten mit unterschiedlichen Zeitwerten, ticken mit leicht abweichender Frequenz und erleben variable Verzögerungen beim Senden, Empfangen und Verarbeiten von Daten. Ohne Synchronisation driftet ein ...
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