Kategorie: Gastblogs

Der EMV Testplan

Der Gesetzgeber stellt an alle elektrischen Geräte und Systeme eine Vielzahl von Anforderungen, die für eine erfolgreiche CE-Konformität erfüllt sein müssen. Ein Zulassungsprozess umfasst daher mindestens die drei großen Kapitel „elektrische Sicherheit“, „elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)“ und „Restriction of Hazardous Substances

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Teil 2/2: Was ist ein Software-Entwicklungsplan?

Der Software Entwicklungsplan Teil: Was ist ein Software-Entwicklungsplan Teil: Wie sieht ein Software-Entwicklungsplan aus Wie sieht ein Software-Entwicklungsplan aus, gemäß den Anforderungen der 62304 Nachdem wir nun wissen, was ein Software-Entwicklungsplan ist, stellt sich natürlich die Frage, was der Inhalt

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Teil 1/2: Was ist ein Software-Entwicklungsplan?

Planst Du noch, oder entwickelst Du schon? Es wird viel diskutiert warum man überhaupt einen Software Entwicklungsplan benötigt. Fast keiner käme auf Idee ein größeres Projekt ohne einen Plan zu starten. Wer baut ein Haus ohne Plan? Wer fährt in

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Risikobasierter Ansatz im QMS – Haben Risiken auch Vorteile?

Die ISO13485:2016 fordert eine risikobasierte Bewertung für Ihre Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS). In vielen Unternehmen wird sich die Frage gestellt, ob es nur Produktionsprozesse sind, oder ob alle Prozesse zu betrachten sind. Zudem stellt sich oft die Frage, ob sich

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10 Jahre Medizintechnik. Erfahrungsbericht eines Software Teamleiters

Über 10 Jahre Medizintechnik. Was habe ich hier alles gelernt, welche Empfehlungen kann ich geben? Mit dieser Frage kam Goran Madzar auf mich zu und hat mich gefragt, ob ich nicht Lust hätte einen Gastblog zu schreiben. Gerne war die

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Fehlermanagement: Ups – ein Fehler

Fehler sind unvermeidbar – das klingt unangenehm, ist es aber nicht unbedingt. Denn mit gutem Fehlermanagement schaffen wir einen bewussten Umgang mit Fehlern: Die besonders fiesen Burschen werden verhindert, manche kann man abfangen und Unkritische sogar zulassen. Fehler zulassen –

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Revolution im Krankenhaus – Additive Fertigung in der Medizintechnik

Der technologische Fortschritt macht vor kaum einer Branche halt und schafft es dabei in der Regel, sowohl die Qualität als auch die Produktivität auf eine neue Stufe zu heben. Zu diesen Technologien, die in immer mehr Anwendungsgebieten Einzug halten, zählen

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Risiko für IT-Netzwerke

In letzter Zeit häufen sich immer mehr schlechte Nachrichten, die sich auf den Einzug der Informationstechnologie (IT) in Krankenhäuser und Medizinprodukte beziehen. So wurde nach Servern, Routern und Autos auch irgendwann ein Narkosegerät geknackt. Und das Krankenhausmitarbeiter eine E-Mail mit

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Programmierrichtlinien

Welche Punkte und Regeln sollen beim Schreiben von Programmcode beachtet und eingehalten werden? Durch welche Mittel und Wege ist es möglich, die Codequalität trotz oder gerade wegen größer werdender Teams und steigender Komplexität der Projekte zu steigern? Ein guter Ansatz

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Risikomanagement und Systemarchitektur

Für das Risikomanagement ist das Vorgehen in „Systeme in der Medizintechnik – sinnvolle Grenzen setzen“ eine vorteilhafte Hilfestellung. Allerdings genügt dabei nicht die Systemgrenze als solches, sondern wir müssen noch darüber hinaus blicken. Die erste Frage, die sich aus dem

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