Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Die dritte Ausgabe der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht. Der Artikel fasst die Norm zusammen und bespricht die Änderungen in der Norm. Warum eine neue Ausgabe? Gemäß der ISO ging es bei der…
In einem meiner letzten Projekte haben wir ein schaurig-schönes Lehrstück zum Thema “Trennung von Problem- und Lösungsraum” erleben dürfen. Diese Erfahrung möchte ich gerne mit Euch teilen: Für die Ansteuerung eines Motors und zweier Bremsen gab es vom Kunden neben…
SW-Metriken aus Sicht des QMS Warum sollen Software Qualitätsmetriken im Produktlebenszyklus eingesetzt werden? Eine Softwaremetrik bildet eine Software-Einheit in einen Zahlenwert ab. Der Zahlenwert steht für ein Maß für die innere Qualität von Software. Software Code Metriken werden eingesetzt, um…
Der Gesetzgeber stellt an alle elektrischen Geräte und Systeme eine Vielzahl von Anforderungen, die für eine erfolgreiche CE-Konformität erfüllt sein müssen. Ein Zulassungsprozess umfasst daher mindestens die drei großen Kapitel „elektrische Sicherheit“, „elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)“ und „Restriction of Hazardous Substances…
Der Software Entwicklungsplan Teil: Was ist ein Software-Entwicklungsplan Teil: Wie sieht ein Software-Entwicklungsplan aus Wie sieht ein Software-Entwicklungsplan aus, gemäß den Anforderungen der 62304 Nachdem wir nun wissen, was ein Software-Entwicklungsplan ist, stellt sich natürlich die Frage, was der Inhalt…
Planst Du noch, oder entwickelst Du schon? Es wird viel diskutiert warum man überhaupt einen Software Entwicklungsplan benötigt. Fast keiner käme auf Idee ein größeres Projekt ohne einen Plan zu starten. Wer baut ein Haus ohne Plan? Wer fährt in…
Die ISO13485:2016 fordert eine risikobasierte Bewertung für Ihre Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS). In vielen Unternehmen wird sich die Frage gestellt, ob es nur Produktionsprozesse sind, oder ob alle Prozesse zu betrachten sind. Zudem stellt sich oft die Frage, ob sich…
Über 10 Jahre Medizintechnik. Was habe ich hier alles gelernt, welche Empfehlungen kann ich geben? Mit dieser Frage kam Goran Madzar auf mich zu und hat mich gefragt, ob ich nicht Lust hätte einen Gastblog zu schreiben. Gerne war die…
Fehler sind unvermeidbar – das klingt unangenehm, ist es aber nicht unbedingt. Denn mit gutem Fehlermanagement schaffen wir einen bewussten Umgang mit Fehlern: Die besonders fiesen Burschen werden verhindert, manche kann man abfangen und Unkritische sogar zulassen. Fehler zulassen –…
Der technologische Fortschritt macht vor kaum einer Branche halt und schafft es dabei in der Regel, sowohl die Qualität als auch die Produktivität auf eine neue Stufe zu heben. Zu diesen Technologien, die in immer mehr Anwendungsgebieten Einzug halten, zählen…
