Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Die dritte Ausgabe der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht. Der Artikel fasst die Norm zusammen und bespricht die Änderungen in der Norm. Warum eine neue Ausgabe? Gemäß der ISO ging es ...
10/02/2017
Die ISO13485:2016 fordert eine risikobasierte Bewertung für Ihre Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS). In vielen Unternehmen wird sich die Frage gestellt, ob es nur Produktionsprozesse sind, oder ob alle Prozesse zu betrachten sind. Zudem stellt sich oft die Frage, ...
04/09/2017
Über 10 Jahre Medizintechnik. Was habe ich hier alles gelernt, welche Empfehlungen kann ich geben? Mit dieser Frage kam Goran Madzar auf mich zu und hat mich gefragt, ob ich nicht Lust hätte einen Gastblog zu schreiben. Gerne ...
10/13/2015
Für das Risikomanagement ist das Vorgehen in „Systeme in der Medizintechnik – sinnvolle Grenzen setzen“ eine vorteilhafte Hilfestellung. Allerdings genügt dabei nicht die Systemgrenze als solche, sondern wir müssen noch darüber hinaus blicken. Die erste Frage, die sich ...
Haben Sie Ahnung von Medizintechnik und sind Sie in Ihrem Bereich ein absoluter Experte? Dann teilen Sie Ihr Wissen doch mit anderen! Wenn Sie ein spannendes Thema haben, vielleicht aber den Aufwand scheuen selbst einen Blog zu betreiben, ...
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