Bei EMV-Prüfungen von Medizinprodukten liegt der Fokus traditionell auf Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen (Essential Performance). Doch was passiert mit Funktionen, die zwar nicht direkt sicherheitskritisch sind, aber dennoch eine wichtige Rolle für die klinische Anwendung spielen?Genau hier setzt ...
Warum FPGAs in Medizinprodukten zunehmend in den Fokus von Software-Audits geraten und wie Sie regulatorische Risiken frühzeitig vermeiden. Wenn programmierbare Logik plötzlich im Software-Audit landet, kann es schnell ungemütlich werden, wenn der Auditor Sie fragt: „Wo ist Ihre ...
12/01/2025
Immer wieder lese ich Beiträge, in denen IEC 60601-1-2 als alleinige EMV-Anforderung an Medizinprodukte genannt wird. Aber wer glaubt, dass IEC 60601-1-2 alle EMV-Anforderungen für Medizinprodukte abdeckt, kann leicht etwas übersehen. Hier erfahren Sie, warum. Wann ist IEC ...
Warum EMV-Tests in der Medizintechnik lebenswichtig sind Stellen Sie sich vor, ein Patient liegt während einer kritischen Überwachung im Krankenhaus. Plötzlich klingelt das Smartphone eines Besuchers – und das Überwachungsgerät zeigt plötzlich Fehler an oder liefert verfälschte Daten. ...
Um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten und Kunden zufriedenzustellen, müssen Qualitätsprobleme frühzeitig erkannt, analysiert und behoben werden. Hier ist CAPA ein bewährtes Instrument, um Unternehmen dabei zu unterstützen, die Ursachen von Qualitätsabweichungen zu identifizieren und zu beseitigen. Es ...
10/31/2022
In der Medizintechnik können technische Fehler in einem Gerät fatale Folgen für Bediener oder Patienten haben. Daher wird bei der Zulassung des Medizinprodukts auch generell eine Sicherheitsarchitektur gefordert. Wichtig ist, das Thema funktionale Sicherheit schon bei der Konzeptionierung ...
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