Kategorie: Normen

Postmarket Cybersecurity – Wenn das Produkt im Markt ist

Ein Produkt wurde erfolgreich zugelassen und befindet sich im Markt. Kann man jetzt die Cybersecurity Aktivitäten einstellen? Das geht natürlich nicht. Cybersecurity Risiken treten kontinuierlich auf und es ist nicht möglich alle Schwachstellen bereits im Vorfeld zu identifizieren und abzustellen.

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User Interface of unknown Provenance UOUP nach IEC62366-1

Medizinprodukte haben besondere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Denn Benutzungsfehler können bei Medizinprodukten dazu führen, dass Patienten oder Bediener einen Schaden erleiden. Um das zu vermeiden, definiert die IEC62366-1 klare Prozesse für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Die Norm findet sowohl für

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Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird

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AAMI TIR57 – Cybersecurity-Risikomanagement für Medizingeräte

Die AAMI TIR 57 ist ein Technical Information Report (TIR). Er soll Medizingerätehersteller dabei unterstützen, die Cybersecurity-Risiken ihrer Medizingeräte zu detektieren und zu beheben, um die Vertraulichkeit, die Verfügbarkeit und die Integrität gewährleisten zu können. Um dieses Ziel zu erreichen,

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Was lange währt, wird endlich MDR

Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren „Was lange währt, wird endlich gut.“ Manchmal heißt es auch „Gut Ding will Weile haben.“ Und dann gibt es noch das Zitat „Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei“. All diese

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Kalibrierung – DakkS oder ISO?

Lassen Sie Ihre Messgeräte kalibrieren? Wissen Sie, worauf dabei geachtet werden sollte? Im Rahmen unseres QM-Systems nach ISO 13485 haben wir auch einen Prozess für Mess- und Prüfmittel und kalibrieren einige unserer wichtigen Messmittel. Wir entwickeln neue Schaltungen. Dies geschieht

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FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht

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Normen und Prozesse in der Medizintechnik für Neulinge

„MDR“, „MPG“, „60601“ und „62304“: Erfahrene Kollegen werfen bei der Entwicklung medizinischer elektrischer Geräte ständig mit diesen Begriffen um sich. Für einen Neueinsteiger in diesem Bereich sind die Normen und Gesetze schnell verwirrend. Im folgenden Artikel möchte ich Ihnen einen

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Aktuelles zur RoHS-Richtlinie – RoHS 2 oder RoHS 3?

Sagt Ihnen RoHS etwas? Die Abkürzung steht für „Restriction of Hazardous Substances“, mit der offiziellen deutschen Bezeichnung „Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten“ [3]. Inzwischen denke ich, kennt jeder Elektronik-Entwickler den Begriff „RoHS“. Aber vielleicht ist

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Hardware Entwicklungsprozess

Es ist immer interessant, mal über den Tellerrand zu blicken – wie wird Hardware in anderen Branchen entwickelt? Eines der erfolgreichsten Gebiete der Ingenieurstechnik ist die Flugzeugtechnik. Laut der Website planecrashinfo.com ging die Zahl der Unfälle von den 1950ern bis

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