Kategorie: Normen

Wo gilt welche Norm?

Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie…

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Unser Prozess für die Erstellung von Isolationsdiagrammen

In diesem Artikel möchte ich Ihnen zeigen, wie unser Ablauf ist, wenn wir für Sie ein Isolationsdiagramm erstellen…

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Der EMV Testplan

Der Gesetzgeber stellt an alle elektrischen Geräte und Systeme eine Vielzahl von Anforderungen, die für eine erfolgreiche CE-Konformität erfüllt sein müssen. Ein Zulassungsprozess umfasst daher mindestens die drei großen Kapitel „elektrische Sicherheit“, „elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)“ und „Restriction of Hazardous Substances

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Isolationsdiagramme nach 60601-1 – Teil 2: Erstellung

Im letzten Artikel wurden einige Grundbegriffe zu Isolationsdiagrammen erklärt. In diesem Artikel gehen wir nun Schritt für Schritt durch die Erstellung eines Isolationsdiagramms. 1. Erhebung des Systemkontexts Als Erstes soll die Frage geklärt werden, für welches Gerät und in welchem

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Isolationsdiagramme erstellen nach 60601-1 – Teil 1: Grundbegriffe der Isolationskoordination

Die elektrische Sicherheit von medizinischen Geräten war schon das Thema von mehreren Artikeln: Im Artikel Isolationsdiagramme in der Medizintechnik werden Isolationsdiagramme allgemein behandelt. Im Artikel Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik wird beschrieben, wie elektrische medizinische Geräte klassifiziert sind und durch welche

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Usability Engineering nach DIN EN ISO 9241-11

Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN ISO 9241-11

Seit der Einführung von Smartphones mit Touch Bedienung hat sich die Art und Weise wie Menschen mit Maschinen interagieren auffallend verändert. Der Trend geht hinzu immer größer werdenden Touchscreens und das Wegfallen von Hardware Tasten. Auch in der Medizintechnik deutet

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EMV in der Medizintechnik: Die 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2

Die 60601-1-2 ist die EMV-Norm zur 60601 Normenfamilie, d. h. dass sie prinzipiell für alle medizinischen elektrischen Geräte gilt. Der ausführliche Name der Norm DIN EN 60601-1-2:2016 lautet: „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

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Isolationsdiagramme in der Medizintechnik

Bei der Zulassung nach IEC EN 60601-1 wird der TÜV in der Regel ein Isolationsdiagramm verlangen.  Sucht man in der Grundnorm 60601-1 nach dem Wort Isolationsdiagramm, so wird man nicht fündig. In diesem Artikel soll beschrieben werden, was das Isolationsdiagramm

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Medical Device Regulation MDR – das Experiment beginnt

Manchmal passieren Dinge, deren Auswirkungen erst Jahre später so richtig erkennbar werden. So etwas ist auch am 25.05.2017 passiert. Die EU Verordnung 2017/745 ist in Kraft getreten. Die MDR ersetzt die MDD (93/42/EWG) und die AIMD (90/385EWG). Die IVD (98/79/EWG)

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Risiko für IT-Netzwerke

In letzter Zeit häufen sich immer mehr schlechte Nachrichten, die sich auf den Einzug der Informationstechnologie (IT) in Krankenhäuser und Medizinprodukte beziehen. So wurde nach Servern, Routern und Autos auch irgendwann ein Narkosegerät geknackt. Und das Krankenhausmitarbeiter eine E-Mail mit

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