Um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten und Kunden zufriedenzustellen, müssen Qualitätsprobleme frühzeitig erkannt, analysiert und behoben werden. Hier ist CAPA ein bewährtes Instrument, um Unternehmen dabei zu unterstützen, die Ursachen von Qualitätsabweichungen zu identifizieren und zu beseitigen. Es handelt sich um einen systematischen Prozess, der es ermöglicht, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um bestehende Probleme zu beheben, sowie präventive Maßnahmen vorzunehmen, um mögliche Abweichungen zu verhindern.

Der Artikel soll die grundlegenden Begriffe im CAPA-Prozess klären, die Schritte des Prozesses darlegen, die 5 Why-Analyse als wirksames Instrument zur Ursachenanalyse vorstellen und Ihnen nützliche Tipps für eine erfolgreiche CAPA-Implementierung mitgeben.

1. Begrifflichkeiten

Folgende Begriffe kommen im Zusammenhang mit CAPA immer wieder auf:
Nichtkonformität, Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme

Um diese Begriffe besser zu verstehen und sich merken zu können, lässt sich ein altbekanntes, aber hilfreiches Beispiel heranziehen: Ein Kind, das in einen Brunnen fällt.

Die Nichtkonformität wäre in diesem Fall, dass ein Kind in einen Brunnen gefallen ist.
Die Korrektur wäre die unmittelbare Maßnahme, das Kind aus dem Brunnen zu retten und damit die ursprüngliche Situation wiederherzustellen.
Eine Korrekturmaßnahme würde sein, den Brunnen einzuzäunen.
Eine Vorbeugungsmaßnahme wäre, alle anderen Brunnen ebenfalls einzuzäunen.

Dieses Beispiel bietet einen Überblick und vereinfacht das Verständnis der verschiedenen Begrifflichkeiten. In der Praxis bedeutet eine Nichtkonformität das Nichterfüllen einer Anforderung, eine Korrektur ist die Maßnahme zur Beseitigung der Nichtkonformität. Das Ziel einer Korrekturmaßnahme ist es, die Ursache einer Nichtkonformität zu beseitigen oder ihr erneutes Auftreten zu verhindern. Eine Vorbeugungsmaßnahme hingegen soll die Ursache einer möglichen, aber noch nicht eingetretenen Nichtkonformität beseitigen.

Um die Ursache einer Nichtkonformität zu beseitigen, ist eine systematische Ursachenanalyse erforderlich. Das Ziel besteht nicht nur darin, die Nichtkonformität zu beseitigen, sondern vor allem auch deren Ursache zu identifizieren und anzugehen. Auf eine Methode für eine systematische Ursachenanalyse komme ich später noch zu sprechen.

2. CAPA-Prozess

Der CAPA-Prozess besteht aus mehreren Schritten:

1. Identifikation von Qualitätsproblemen: Der erste Schritt besteht darin, Nichtkonformitäten zu identifizieren. Dies kann beispielsweise durch interne Audits, Kundenfeedback oder andere Qualitätskontrollmaßnahmen geschehen.
2. Ursachenanalyse: Nach der Identifikation der Probleme ist es wichtig, die Ursachen dahinter zu ermitteln. Dies erfordert eine gründliche Analyse, deren Ziel es ist die Wurzelursache(n) der Nichtkonformität zu finden und sie gezielt anzugehen.
3. Planung von Korrekturmaßnahmen: Basierend auf den Ergebnissen der Ursachenanalyse werden Korrekturmaßnahmen geplant. Diese sollen die festgestellten Ursachen beseitigen und die Nichtkonformität beheben.
4. Umsetzung der Korrekturmaßnahmen: Die entwickelten Maßnahmen werden umgesetzt, um die geplanten Verbesserungen durchzuführen und Probleme zu lösen. Dies kann beispielsweise Schulungen, Prozessänderungen oder Reparaturen umfassen.
5. Überprüfung der Wirksamkeit: Nach der Umsetzung der Maßnahmen ist es wichtig, die Wirksamkeit dieser zu überprüfen. Dies kann durch Überwachung, Nachprüfung oder erneute Tests erfolgen, um sicherzustellen, dass das Problem tatsächlich behoben wurde und die gewünschten Ergebnisse erzielt wurden.

Der CAPA-Prozess beinhaltet auch die Entwicklung präventiver Maßnahmen. Diese Maßnahmen sollen die Wurzelursachen adressieren und die Prozesse, Verfahren oder Schulungen verbessern, um ein erneutes Auftreten dieser Probleme zu verhindern.

3. Die 5 Why-Analyse

Die 5 Why Analyse ist eine simple, aber effektive Methode zur Ursachenanalyse von Nichtkonformitäten. Um die grundlegende Ursache eines Problems zu finden, wird mit „Warum?“-Fragen so lange nachgehakt, bis man von der offensichtlichen Ursache zu den tief liegenden Ursachen vorgedrungen ist.

Die Vorgehensweise ist wie folgt:

1. Problem identifizieren → klare Definition der Nichtkonformität, die analysiert werden soll
2. Erste Warum Frage → Suche nach der offensichtlichsten Ursache für das Problem
3. Nächste Warum Frage → basierend auf der Antwort auf die erste Warum Frage, um so die Ursache zu identifizieren, die das vorherige Problem verursacht hat
4. Und so weiter → Weiteres Fragestellen (Richtwert 5 Fragen), bis die zugrunde liegende Ursache erreicht ist. Letzte Antwort sorgfältig analysieren, da diese idealerweise die Ursache der Nichtkonformität ist

Es ist wichtig, objektiv und tiefgründig vorzugehen, voreilige Annahmen zu vermeiden und möglichst präzise, spezifische Antworten auf jede Warum Frage zu finden.
Die Anzahl der Fragen ist nach oben und nach unten nicht auf 5 begrenzt. Je nach Komplexität des Themas kann die Anzahl variieren. Es geht darum, ausreichend tief nachzubohren, aber auch nicht unnötig weit auszuholen und an der richtigen Stelle aufzuhören.

4. Learnings

• Oftmals ist die Wurzelursache einer Nichtkonformität hart ausgedrückt „menschliches Versagen“. Das ist jedoch nicht weiter schlimm und leicht zu beheben, denn jeder macht mal Fehler und der Grundgedanke von CAPA ist nicht, zu bestrafen, sondern eine Möglichkeit zur Vermeidung sich wiederholender Fehler zu finden.
• Als Korrekturmaßnahme für „menschliches Versagen“ ist in den meisten Fällen eine Schulung zu diesem Thema der beste Weg. So kann man nochmal genau auf die Unklarheiten eingehen und darüber sprechen.