Corrective Action – Preventive Action

Eva Maier

09/04/2023

Titelbild mit CAPA Schirftzug
Um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten und Kunden zufriedenzustellen, müssen Qualitätsprobleme frühzeitig erkannt, analysiert und behoben werden. Hier ist CAPA ein bewährtes Instrument, um Unternehmen dabei zu unterstützen, die Ursachen von Qualitätsabweichungen zu identifizieren und zu beseitigen. Es handelt sich um einen systematischen Prozess, der es ermöglicht, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um bestehende Probleme zu beheben, sowie präventive Maßnahmen vorzunehmen, um mögliche Abweichungen zu verhindern.

Der Artikel soll die grundlegenden Begriffe im CAPA-Prozess klären, die Schritte des Prozesses darlegen, die 5 Why-Analyse als wirksames Instrument zur Ursachenanalyse vorstellen und Ihnen nützliche Tipps für eine erfolgreiche CAPA-Implementierung mitgeben.

1. Begrifflichkeiten

Folgende Begriffe kommen im Zusammenhang mit CAPA immer wieder auf:
Nichtkonformität, Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme

Um diese Begriffe besser zu verstehen und sich merken zu können, lässt sich ein altbekanntes, aber hilfreiches Beispiel heranziehen: Ein Kind, das in einen Brunnen fällt.

Die Nichtkonformität wäre in diesem Fall, dass ein Kind in einen Brunnen gefallen ist. Nichtkonformität dargestellt mit Kind das in einen Brunnen fällt
Die Korrektur wäre die unmittelbare Maßnahme, das Kind aus dem Brunnen zu retten und damit die ursprüngliche Situation wiederherzustellen. Korrektur dargestellt mit Kind das aus dem Brunnen gerettet wurde
Eine Korrekturmaßnahme würde sein, den Brunnen einzuzäunen. Korrekturmaßnahme dargestellt mit einem eingezäunten Brunnen
Eine Vorbeugungsmaßnahme wäre, alle anderen Brunnen ebenfalls einzuzäunen. Vorbeugungsmaßnahme dargestellt mit vielen eingezäunten Brunnen

Dieses Beispiel bietet einen Überblick und vereinfacht das Verständnis der verschiedenen Begrifflichkeiten. In der Praxis bedeutet eine Nichtkonformität das Nichterfüllen einer Anforderung, eine Korrektur ist die Maßnahme zur Beseitigung der Nichtkonformität. Das Ziel einer Korrekturmaßnahme ist es, die Ursache einer Nichtkonformität zu beseitigen oder ihr erneutes Auftreten zu verhindern. Eine Vorbeugungsmaßnahme hingegen soll die Ursache einer möglichen, aber noch nicht eingetretenen Nichtkonformität beseitigen.

Um die Ursache einer Nichtkonformität zu beseitigen, ist eine systematische Ursachenanalyse erforderlich. Das Ziel besteht nicht nur darin, die Nichtkonformität zu beseitigen, sondern vor allem auch deren Ursache zu identifizieren und anzugehen. Auf eine Methode für eine systematische Ursachenanalyse komme ich später noch zu sprechen.

2. CAPA-Prozess

Der CAPA-Prozess besteht aus mehreren Schritten:

  1. Identifikation von Qualitätsproblemen: Der erste Schritt besteht darin, Nichtkonformitäten zu identifizieren. Dies kann beispielsweise durch interne Audits, Kundenfeedback oder andere Qualitätskontrollmaßnahmen geschehen.
  2. Ursachenanalyse: Nach der Identifikation der Probleme ist es wichtig, die Ursachen dahinter zu ermitteln. Dies erfordert eine gründliche Analyse, deren Ziel es ist die Wurzelursache(n) der Nichtkonformität zu finden und sie gezielt anzugehen.
  3. Planung von Korrekturmaßnahmen: Basierend auf den Ergebnissen der Ursachenanalyse werden Korrekturmaßnahmen geplant. Diese sollen die festgestellten Ursachen beseitigen und die Nichtkonformität beheben.
  4. Umsetzung der Korrekturmaßnahmen: Die entwickelten Maßnahmen werden umgesetzt, um die geplanten Verbesserungen durchzuführen und Probleme zu lösen. Dies kann beispielsweise Schulungen, Prozessänderungen oder Reparaturen umfassen.
  5. Überprüfung der Wirksamkeit: Nach der Umsetzung der Maßnahmen ist es wichtig, die Wirksamkeit dieser zu überprüfen. Dies kann durch Überwachung, Nachprüfung oder erneute Tests erfolgen, um sicherzustellen, dass das Problem tatsächlich behoben wurde und die gewünschten Ergebnisse erzielt wurden.

Der CAPA-Prozess beinhaltet auch die Entwicklung präventiver Maßnahmen. Diese Maßnahmen sollen die Wurzelursachen adressieren und die Prozesse, Verfahren oder Schulungen verbessern, um ein erneutes Auftreten dieser Probleme zu verhindern.

3. Die 5 Why-Analyse

Die 5 Why Analyse ist eine simple, aber effektive Methode zur Ursachenanalyse von Nichtkonformitäten. Um die grundlegende Ursache eines Problems zu finden, wird mit „Warum?“-Fragen so lange nachgehakt, bis man von der offensichtlichen Ursache zu den tief liegenden Ursachen vorgedrungen ist.

Die Vorgehensweise ist wie folgt:

  1. Problem identifizieren → klare Definition der Nichtkonformität, die analysiert werden soll
  2. Erste Warum Frage → Suche nach der offensichtlichsten Ursache für das Problem
  3. Nächste Warum Frage → basierend auf der Antwort auf die erste Warum Frage, um so die Ursache zu identifizieren, die das vorherige Problem verursacht hat
  4. Und so weiter → Weiteres Fragestellen (Richtwert 5 Fragen), bis die zugrunde liegende Ursache erreicht ist. Letzte Antwort sorgfältig analysieren, da diese idealerweise die Ursache der Nichtkonformität ist

Es ist wichtig, objektiv und tiefgründig vorzugehen, voreilige Annahmen zu vermeiden und möglichst präzise, spezifische Antworten auf jede Warum Frage zu finden.
Die Anzahl der Fragen ist nach oben und nach unten nicht auf 5 begrenzt. Je nach Komplexität des Themas kann die Anzahl variieren. Es geht darum, ausreichend tief nachzubohren, aber auch nicht unnötig weit auszuholen und an der richtigen Stelle aufzuhören.

4. Learnings

  • Oftmals ist die Wurzelursache einer Nichtkonformität hart ausgedrückt „menschliches Versagen“. Das ist jedoch nicht weiter schlimm und leicht zu beheben, denn jeder macht mal Fehler und der Grundgedanke von CAPA ist nicht, zu bestrafen, sondern eine Möglichkeit zur Vermeidung sich wiederholender Fehler zu finden.
  • Als Korrekturmaßnahme für „menschliches Versagen“ ist in den meisten Fällen eine Schulung zu diesem Thema der beste Weg. So kann man nochmal genau auf die Unklarheiten eingehen und darüber sprechen.

Geschrieben von Eva Maier

Eva hat biomedizinische Technik (B. Eng.) an der HAW Landshut studiert. Während ihres Praxissemesters hat sie begonnen in der Produktentwicklung und im Qualitätsmanagement Erfahrung zu sammeln und ist seit November 2021 Teil des MEDtech Teams und arbeitet vor allem im Bereich der Softwareentwicklung.


Weitere Beiträge

  • 19/03/2025
  • Allgemein, Unternehmen, Veranstaltungen

Wir freuen uns, euch zu einem exklusiven VDI-Event des Netzwerk Systems Engineering einzuladen, das bei uns im Büro stattfindet!Am Freitag, den 28. März 2025, wird sich alles um die ...

Weiterlesen
  • 13/03/2025
  • Allgemein, Unternehmen

MEDtech Ingenieur verstärkt sein Führungsteam: Seit März 2025 übernimmt Daniel Saffer die Rolle des Chief Technical Officers (CTO). Mit seiner langjährigen Erfahrung in der Entwicklung sicherheitskritischer Embedded-Softwarelösungen für die ...

Weiterlesen
  • 29/01/2025
  • Allgemein, Hardware, Testen

EinleitungUm bei der EMV Prüfung für die Zulassung neuer medizintechnischer Geräte das Risiko zu reduzieren machen wir gerne Vortests mit den Geräten in der Prototypen Phase. Aktuell unterstützen wir ...

Weiterlesen
Cookie-Übersicht

Die Internetseiten der MEDtech Ingenieur GmbH verwenden Cookies. Cookies sind Textdateien, welche über einen Internetbrowser auf einem Computersystem abgelegt und gespeichert werden.

Zahlreiche Internetseiten und Server verwenden Cookies. Viele Cookies enthalten eine sogenannte Cookie-ID. Eine Cookie-ID ist eine eindeutige Kennung des Cookies. Sie besteht aus einer Zeichenfolge, durch welche Internetseiten und Server dem konkreten Internetbrowser zugeordnet werden können, in dem das Cookie gespeichert wurde. Dies ermöglicht es den besuchten Internetseiten und Servern, den individuellen Browser der betroffenen Person von anderen Internetbrowsern, die andere Cookies enthalten, zu unterscheiden. Ein bestimmter Internetbrowser kann über die eindeutige Cookie-ID wiedererkannt und identifiziert werden.

Durch den Einsatz von Cookies kann die MEDtech Ingenieur GmbH den Nutzern dieser Internetseite nutzerfreundlichere Services bereitstellen, die ohne die Cookie-Setzung nicht möglich wären.

Mittels eines Cookies können die Informationen und Angebote auf unserer Internetseite im Sinne des Benutzers optimiert werden. Cookies ermöglichen uns, wie bereits erwähnt, die Benutzer unserer Internetseite wiederzuerkennen. Zweck dieser Wiedererkennung ist es, den Nutzern die Verwendung unserer Internetseite zu erleichtern. Der Benutzer einer Internetseite, die Cookies verwendet, muss beispielsweise nicht bei jedem Besuch der Internetseite erneut seine Zugangsdaten eingeben, weil dies von der Internetseite und dem auf dem Computersystem des Benutzers abgelegten Cookie übernommen wird.

Die betroffene Person kann die Setzung von Cookies durch unsere Internetseite jederzeit mittels einer entsprechenden Einstellung des genutzten Internetbrowsers verhindern und damit der Setzung von Cookies dauerhaft widersprechen. Ferner können bereits gesetzte Cookies jederzeit über einen Internetbrowser oder andere Softwareprogramme gelöscht werden. Dies ist in allen gängigen Internetbrowsern möglich. Deaktiviert die betroffene Person die Setzung von Cookies in dem genutzten Internetbrowser, sind unter Umständen nicht alle Funktionen unserer Internetseite vollumfänglich nutzbar.

Weitere Informationen erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Unbedingt notwendige Cookies

Dieses Cookie wird benötigt, um Ihre Cookie-Einstellungen zu merken und weitere Hauptfunktionen zur Verfügung zu stellen

Um Ihnen eine Auskunft über Ihre gespeicherten personenbezogenen Daten hier (https://medtech-ingenieur.de/gespeicherte-daten-2/) geben zu können, benötigen wir einen Cookie, um Sie bei der Datenabfrage identifizieren zu können. Dieser Cookie muss aus Sicherheitsgründen deshalb aktiviert sein. Ein weiterer Cookie wird gesetzt, um diesen Banner nicht erneut anzeigen zu müssen.

Cookie-Name Beschreibung
PHPSESSID Name: PHP session
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Wir benötigt, um Sie bei der Anfrage von personenbezogenen Daten identifizieren zu können. Das Cookie wird nur gesetzt, wenn Sie eine Anfrage hier (https://medtech-ingenieur.de/gespeicherte-daten-2/) stellen.
Laufzeit: Sitzungsende
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
moove_gdpr_popup Name: Cookie-Box Einstellungen
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Wird benötigt, um Ihre Cookie-Einstellungen zu speichern, um den Cookie-Banner nicht erneut anzeigen zu müssen.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
comment_author_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
comment_author_email_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
comment_author_url_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
Name: Kommentar Einstellungen
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Cookie wird angelegt, wenn Sie ein Kommentar auf MEDtech Ingenieur veröffentlichen wollen, um Sie als Autor identifizieren und den aktuellen Status Ihres Kommentars anzeigen zu können. Das Cookie enthält den angegebenen Namen. Das Cookie wird erst gesetzt, wenn Sie der Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten zustimmen.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
rmp-rate Name: RMP Rate
Anbieter: Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck: Cookie wird angelegt, wenn Sie eine Bewertung eines Blogbeitrags mithilfe des Sternebewertungssystems abgeben. Ihnen wird eine anonymisierte ID zugewiesen, um zu erkennen, ob Sie einen Artikel bereits bewertet haben oder nicht. Das Cookie wird nur verwendet, um zu verhindern, dass mehrfache Bewertung abgegeben werden und erst gesetzt, wenn Sie auf einen Stern klicken.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
medtech-download-page Name: Download Page
Anbieter: Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck: Cookie wird angelegt, wenn Sie den Landing-Page Prozess erfolgreich durchlaufen haben. Dies geschieht nur, wenn Sie einen Content-Download von unserer Website anstreben.
Laufzeit: 1/2 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies