Schlagwort: MDR

Klassifizierung von Medizinprodukten I, II oder III

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen

1, 2 oder 3 ist nicht nur die Frage bei einer bekannten Quizshow für Kinder im öffentlich rechtlichen Fernsehen, sondern auch für Unternehmen, die ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr bringen wollen. Die MDR sieht in Artikel 51 die…

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Was lange währt, wird endlich MDR

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen

Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren „Was lange währt, wird endlich gut.“ Manchmal heißt es auch „Gut Ding will Weile haben.“ Und dann gibt es noch das Zitat „Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei“. All diese…

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Normen und Prozesse in der Medizintechnik für Neulinge

Veröffentlicht am Martin Bosch Veröffentlicht unter Normen, Usability

„MDR“, „MPG“, „60601“ und „62304“: Erfahrene Kollegen werfen bei der Entwicklung medizinischer elektrischer Geräte ständig mit diesen Begriffen um sich. Für einen Neueinsteiger in diesem Bereich sind die Normen und Gesetze schnell verwirrend. Im folgenden Artikel möchte ich Ihnen einen…

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Medical Device Regulation MDR – das Experiment beginnt

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen

Manchmal passieren Dinge, deren Auswirkungen erst Jahre später so richtig erkennbar werden. So etwas ist auch am 25.05.2017 passiert. Die EU Verordnung 2017/745 ist in Kraft getreten. Die MDR ersetzt die MDD (93/42/EWG) und die AIMD (90/385EWG). Die IVD (98/79/EWG)…

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