Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren “Was lange währt, wird endlich gut.” Manchmal heißt es auch “Gut Ding will Weile haben.” Und dann gibt es noch das Zitat “Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei”. All diese Zitate haben gemeinsam, dass es Zeit braucht, bis etwas Neues entsteht und dass die Welt stets im Wandel ist. Heute am Mittwoch, dem 26.05.2021 merken wir das daran, dass die Übergangsfrist für die MDD (93/42/EWG) und die AIMD (90/385/EWG) endet. Es gilt jetzt somit die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 oder auch kurz MDR! Veröffentlicht wurde die MDR am 05.05.2017 und trat am 25.05.2017 in Kraft. Viele Unklarheiten und Anlaufschwierigkeiten begleiteten und begleiten immer noch den Start der neuen EU-Verordnung. Für Medizinprodukte-Hersteller und benannte Stellen begann eine intensive Zeit, um sich vorzubereiten auf die MDR. Eigentlich sollte die Übergangsfrist letztes Jahr enden, doch aufgrund der Corona-Situation wurde alles nochmal um ein Jahr verschoben. Jetzt ist es aber soweit und sofern sie es nicht mitbekommen haben: Was lange währt, wird endlich MDR.
Sofern sie noch ein Medizinprodukt auf Basis eines MDD-Zertifikates haben, so können sie dies noch bis zum Ablauf des Zertifikates in Verkehr bringen, maximal aber bis 2024. Dann endet auch diese Übergangsfrist und die MDD ist endgültig Geschichte.
Doch auch das gute alte MPG (Medizinprodukte Gesetz) wird heute durch das neue MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) abgelöst. Das MPG setzte die Anforderungen der EU-Richtlinie (MDD) in nationales Recht um. Das ist bei der MDR und IVDR nicht notwendig, da es eine EU-Verordnung ist und damit bereits Gesetzes-Charakter hat. Nichtsdestotrotz gibt es nationale Besonderheiten, die eben in dem MPDG enthalten sind. Das Gesetz ist online als PDF hier zu finden: MPDG.
Es kommen mit der MDR jede Menge Neuigkeiten und Herausforderungen auf die Medizinprodukte Hersteller zu. Viele Medizinprodukte, insbesondere Software-Produkte (z.B. medizinische Apps), die bisher Klasse I Produkte waren, werden jetzt zu Klasse II oder Klasse III Produkten und damit wird eine Prüfung durch benannte Stellen notwendig. Leider hat die Zahl an benannten Stellen durch die Umstellung auf die MDR deutlich abgenommen. Daher werden die nächsten Monate spannend und es wird sich zeigen, wie der Umstieg von der MDD auf die MDR durch die Hersteller und benannte Stellen, bewältigt wird.
Mit dem Geltungsbeginn der MDR heute wird die Schweiz zum Drittstaat, da die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungsverfahren (Mutual Recognition Agreement) bis heute nicht erreicht wurden. Das sind insbesondere für die Medizintechnik-Unternehmen aus der Schweiz keine guten Nachrichten.
Nichtsdestotrotz wollen wir mit aller Zuversicht und Vorfreude auf die MDR blicken und darauf, dass wir auch weiterhin sichere und wirksame Medizinprodukte entwickeln, die den Menschen helfen. Mit Sicherheit wird der MDR Start hier und da noch ein paar Turbulenzen und Problemchen mit sich bringen, aber nach und nach wird sich das alles einspielen. Wir wünschen allen Medizinprodukte-Herstellern viel Erfolg und ein gutes Gelingen.
Viele Grüße
Goran Madzar
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