1, 2 oder 3 ist nicht nur die Frage bei einer bekannten Quizshow für Kinder im öffentlich rechtlichen Fernsehen, sondern auch für Unternehmen, die ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr bringen wollen.
Die MDR sieht in Artikel 51 die Klassen I, IIa, IIb und 3 vor. Zusätzlich kommen in Artikel 52 (7 a, b und c) drei weitere Klassen ins Spiel.
- Is: für sterile Produkte
- Im: für Produkte mit Messfunktion und
- Ir: für wiederverwendbare chirurgische Produkte (reusable surgical)
Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt über ein risikobasiertes System, welches die Anfälligkeit des menschlichen Körpers und die mit den Produkten verbundenen potenziellen Risiken berücksichtigt. Bei diesem Ansatz wird eine Reihe von Kriterien verwendet, um die Klassifizierung zu bestimmen. Hier spielt z.B. die Dauer des Kontakts mit dem Körper, der Grad der Invasivität, die lokale oder systemische Wirkung, die potenzielle Toxizität, der Teil des Körpers, der von der Verwendung des Produkts betroffen ist, und die Frage, ob das Produkt von einer Energiequelle abhängig ist oder nicht. Die Kriterien können dann auf unterschiedlichste Medizinprodukte und Technologien angewendet werden.
Diese Klassifizierungsregeln sind in Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) festgelegt.
Grob vereinfacht kann man sagen, dass der Aufwand für die Produkt-Zulassung mit höherem Risiko des Produktes steigt.
Neben Anhang VIII der MDR gibt es jetzt zusätzlich ein Leitfaden von der Medical Device Coordination Group. Im MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices vom Oktober 2021 bekommt der interessierte Leser auf 57 Seiten eine ausführliche Hilfestellung mit ganz klaren Entscheidungsregeln und Beispielen. Von daher lege ich jedem, der sich mit der Produkt-Klassifizierung beschäftigt, dieses Dokument ans Herz.
Sie können das Dokument unter folgendem Link herunterladen.
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf
Brauchen Sie Unterstützung bei der Entwicklung des Medizinproduktes oder Beratung? Dann wenden Sie sich gerne an uns. Unsere erfahrenen MEDtech Ingenieurinnen und Ingenieure helfen ihnen gerne dabei ihr Medizinprodukt zu entwickeln oder offene Fragen zu klären.
Viele Grüße
Goran Madzar