Medical Device Regulation MDR – das Experiment beginnt

Manchmal passieren Dinge, deren Auswirkungen erst Jahre später so richtig erkennbar werden. So etwas ist auch am 25.05.2017 passiert. Die EU Verordnung 2017/745 ist in Kraft getreten. Die MDR ersetzt die MDD (93/42/EWG) und die AIMD (90/385EWG). Die IVD (98/79/EWG) geht in die IVDR über. Das alles sind wohl die Folgen des Brustimplantate Skandals PIP, bei der ein Hersteller Industrie-Silikon anstelle hochreinen medizinischen Silikones verwendete. Die Auswirkung der neuen MDR sind nach und nach erkennbar, wenngleich immer noch viele Fragezeichen bei den Herstellern und den Benannten Stellen zurückbleiben. In diesem Artikel möchte ich auf den aktuellen Stand eingehen.

Warum MDR?

Sicherheit und Wirksamkeit sind die Basisanforderungen an ein Medizinprodukt. Und nur für sichere und wirksame Produkte kann eine Konformität bestätigt werden. Daran ändert sich auch in Zukunft nichts. Die MDR will klarere Vorgaben geben und die Transparenz der Anforderungen erhöhen. Auch soll die Vorgehensweise der Kontroll- und Prüforgane einheitlicher werden. Es wird verschärfte Kontrollen vor und nach dem Inverkehrbringen geben. Bei den auf dem Markt befindlichen Produkten soll die Rückverfolgbarkeit verbessert werden und die Öffentlichkeit bessere Informationen erhalten. Diese und weitere Gründe sollen letztendlich zu mehr Patientenschutz führen.

Aufbau der MDR

Die MDR glieder sich in 10 Kapitel und ist im Vergleich zur MDD völlig neu strukturiert.

1. Kapitel: Anwendungsbereich und Definitionen
2. Kapitel: Anforderungen an Hersteller, Distributoren und Mitgliedsstaaten: Konformitätsbewertungsverfahren, Labeling, Post-Market Clinical Follow-up, Post-Market Surveillance u.v.m.
3. Kapitel: Nachverfolgbarkeit von Produkten v.a. UDI
4. Kapitel: Anforderungen an die Benannten Stellen
5. Kapitel: Klassifizierung und Konformitätsbewertung
6. Kapitel: Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
7. Kapitel: Marktüberwachung, Meldewesen
8. Kapitel: Zusammenarbeit von Mitgliedsstaaten, „Medical Device Coodination Group“ und anderen Experten
9. Kapitel: Vertraulichkeit, Datenschutz, Strafen
10. Kapitel: Übergangsfristen und mehr

Noch interessanter sind jedoch die Anhänge, die sich auf 17 Kapitel verteilen.

1. General safety and performance requirements
2. Technical documentation
3. Technical documentation on post-market surveillance
4. EU declaration of conformity
5. CE marking for conformity
6. Information to be submitted with the registration of devices and economic operators (UDI)
7. Requirements to be met by notified bodies
8. Classification criteria
9. Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation
10. Conformity assessment based on type examination
11. Conformity assessment based on product conformity verification
12. Procedure for custom-made devices
13. Certificates issued by a notified body
14. Clinical evaluation and PMCF
15. Clinical investigations
16. List of groups of products without an intended medical purpose
17. Correlation table

Die MDR können Sie kostenfrei herunterladen:

MDR auf Englisch

MDR auf Deutsch

Was sind Common Specifications?

Bisher waren harmonisierte Normen das Mittel der Wahl, um die Konformität nachzuweisen. Neben den Normen gibt es in Zukunft auch “Common Specifications”, die die EU-Kommision herausgibt, wenn sie der Meinung ist, dass harmonisierte Normen fehlen oder unzureichend sind. Diese gemeinsamen Spezifikationen bezeichnen eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, die es neben den Normen einzuhalten gibt. Die Normengremien werden damit ein Stück weit eingebremst und der Kompetenz beschnitten. Für die Hersteller ergeben sich somit eventuell neue Anforderungen.

Implementing Acts und Guidances

Weitere Anforderungen ergeben sich durch die europäischen Implementing Acts und Implementing Guidences, die sehr schnell veröffentlicht werden können und sofort gültig sind. Damit sind Hersteller in der Pflicht ständig zu prüfen, ob es neue Anforderungen gibt, die zu erfüllen sind. Die Länder selbst können auch sogenannte National Implementic Acts verabschieden.

Was ist mit Software?

Regel 11 der MDR sagt dazu: Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sein denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

• den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
• eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Damit wird es bis auf wenige Ausnahmen wie z.B. KIS/HIS, RIS/Pacs-Datastores kaum noch Klasse I Software geben.

Was gibt es sonst zu beachten?

• Die Klassifierung der eigenen Medizinprodukte ist dringend zu überprüfen. Wer bisher ein Klasse I oder IIa/b Produkt hatte, findet sich schnell in einer höheren Produktklasse wieder. So werden aktive therapeutische Produkte mit diagnostischer Funktion oder geschlossenen Regelsystem, wie z.B. ein automatischer externer Defibrillator, in Zukunft ein Klasse III Produkt anstelle von IIb sein. Die Klassifizierung von Software wird strenger werden.
• Die Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten wird in Anhang II neu und detailliert geregelt. Hier kann sich Mehraufwand für die Dokumentation ergeben.
• Die EUDAMED Datenbank wird in Zukunft sehr viele Informationen an einer Stelle bündeln. Damit ergeben sich neue Möglichkeiten für die Kontroll-Instanzen. Fällt ein Medzinprodukt eines Herstellers gehäuft mit einem Problem aus, so ist es möglich dass der Hersteller daraufhin direkt angesprochen wird.
• Jedes Produkt enthält in Zukunft eine eindeutige Kennung, die sogenannte UDI (unique device identification).
• Die Unternehmen benötigen in Zukunft eine Verantwortliche Person, die über qualifiziertes Fachwissen verfügt.
• Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden deutlich detaillierter geregelt. Hier werden sich Mehraufwände für die Hersteller ergeben. Alle Hersteller sollten möglichst Daten aus dem Feld (Post-Market-Surveillance) erheben und in die klinischen Bewertungen mit einbeziehen. Wer noch keine Daten hat, der sollte sich sputen.
• Bei Hochrisiko-Produkten sollen die Benannten Stellen eine Expertenkommission (die Medical Device Coordination Group (MDCG)) im sogenannten Scrutiny Verfahren mit einbeziehen. Diese können dann wissenschaftlichen Rat im Bezug auf Sicherheit und Leistung des Produktes geben.
• Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind strenger geregelt.
• Die bisherigen PLM/OEM-Konstruktionen werden nicht mehr in dieser Form akzeptiert.
• Händler, Importeure und andere wirtschaftliche Akteure werden deutlich mehr in die Pflicht genommen.
• Es gibt Änderungen beim Konformitätsbewertungsverfahren die zu beachten sind.

Zeitplan

In der Tabelle sind die wichtigsten Termine gelistet, die einen Überblick geben, wie der Zeitplan aussieht.

Was ist jetzt also zu tun?

3 Jahre vergehen schnell und daher ist es wichtig zügig mit der Arbeit anzufangen. Am besten setzt man ein Projekt auf und definiert ein Team, um sich auf die neue MDR einzustellen.

Schritte können wie Folgt aussehen:

1. Erstellung eines Projektplanes und Einplanung von Ressourcen
2. Schulung des Projektteams auf die neue MDR
3. Überprüfung der bestehenden Produkt-Klassifizierung
4. Festlegung, welche Produkte eingestellt oder weiter vertrieben werden sollen
5. Aktualisierung der Technische Dokumentation (insbesondere klinische Bewertungsberichte / PMS)
6. UDI einführen
7. Verantwortliche Person(en) benennen und schulen
8. Neue Verträge mit Händlern abschließen
9. QMS aktualisieren
10. PMCF Daten sammeln

Sprechen Sie auch mit ihrer Benannten Stelle. Von den heute 55 Benannten Stellen, werden mit Sicherheit nicht alle auch die neuen Benannten Stellen nach MDR werden. Experten gehen davon aus, dass es hier zu einigen Veränderungen kommen wird. Doch die Auswirkungen der neuen MDR werden neben den Benannten Stellen insbesondere die Hersteller und Händler treffen. Große Konzerne werden die neuen Richtlinien deutlich einfacher stemmen können als kleine und mittelständische Unternehmen. Wie das Experiment ausgeht, weiß heute noch niemand. Von den ca. 500.000 Medizinprodukten hat noch keines ein CE-Zeichen nach MDR.

Viele Grüße

Goran Madzar

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