Viele Projekte bei MEDtech Ingenieur werden vom gesamten Team – das sind Hardware, Software, Mechanik, Systems Engineering und Qualitätsmanagement – bearbeitet. Das Schöne an der Entwicklung von solchen (Gesamt-)Systemen ist das Einbringen der einzelnen Disziplinen in die Entwicklung. Hierbei ist…
In dem Buch erfahren Sie, wie man praxisorientiert Isolationsdiagramme für medizinische elektrische Geräte nach 60601-1 erstellt. Außerdem beinhaltet das Buch: Viele interessante Beispiele Erklärung der Norm-Symbole Theorie (Definition der Begrifflichkeiten) Quiz zur Abfrage des Erlernten Bitte machen Sie einige Angaben,…
Eva Maier
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Wenn Sie nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind oder genau das Ihr Ziel ist, sind Sie bestimmt schon einmal über die Toolvalidierung gestolpert. Vielleicht kann dieser Artikel Sie auffangen und etwas Licht ins Dunkle bringen. Warum benötigen wir eine…
Einleitung Was zeichnet ein gutes Produkt aus? Ich persönlich dachte vor meiner Zeit im SW-Engineering immer, dass sich die Anforderungen an ein System im Wesentlichen auf die Funktionalität desselben konzentrieren würden. Tatsächlich ist es aber die Kombination aus Funktionalität und…
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Die dritte Ausgabe der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht. Der Artikel fasst die Norm zusammen und bespricht die Änderungen in der Norm. Warum eine neue Ausgabe? Gemäß der ISO ging es bei der…
Martin Bosch
Veröffentlicht unter Dokumentation, Hardware, Systems Engineering, Tools
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Das Sicherheitskonzept ist eines der wichtigen Konzeptpapiere, die wir im Rahmen der Produktentwicklung erstellen. Das Sicherheitskonzept beschreibt, warum ein Gerät sicher ist und wie die Sicherheit im Fehlerfall gewährleistet wird. Dabei werden verschiedene Aspekte betrachtet wie Mechanische Sicherheit Elektrische Sicherheit…
Ein wichtiges Thema in unserer täglichen Arbeit ist die Sicherstellung der elektrischen Sicherheit der Geräte, die wir entwickeln. In anderen Artikeln wurde schon viel über elektrische Sicherheit und Isolationsdiagramme (hier und hier) geschrieben. In diesem möchte ich näher auf die…
Zuverlässige Systeme sind branchenübergreifend für alle von uns von enormer Bedeutung. Sei es in der Medizintechnik, der Automobilindustrie, der Luftfahrt, Bahn- oder auch der Prozessindustrie – wir verlassen uns täglich auf technische Systeme – wir nennen das „Zuverlässigkeit“ („Dependability“). Das…
Zu irgendeinem Zeitpunkt des Lebenszyklus-Prozesses kommt ein Änderungswunsch. Das führt dazu, dass die bisherigen Aktivitäten überdacht werden müssen. Wie geht man am besten damit um, wenn es Änderungswünsche an eine Software oder ein System gibt? Denn das Ziel ist es,…
Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie…
