Schlagwort: IEC 62304

Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird

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