Schlagwort: Cybersecurity

Postmarket Cybersecurity – Wenn das Produkt im Markt ist

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Normen, Security, Software

Ein Produkt wurde erfolgreich zugelassen und befindet sich im Markt. Kann man jetzt die Cybersecurity Aktivitäten einstellen? Das geht natürlich nicht. Cybersecurity Risiken treten kontinuierlich auf und es ist nicht möglich alle Schwachstellen bereits im Vorfeld zu identifizieren und abzustellen.…

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AAMI TIR57 – Cybersecurity-Risikomanagement für Medizingeräte

Veröffentlicht am Daniel Saffer Veröffentlicht unter Normen, Security

Die AAMI TIR 57 ist ein Technical Information Report (TIR). Er soll Medizingerätehersteller dabei unterstützen, die Cybersecurity-Risiken ihrer Medizingeräte zu detektieren und zu beheben, um die Vertraulichkeit, die Verfügbarkeit und die Integrität gewährleisten zu können. Um dieses Ziel zu erreichen,…

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FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen, Security
FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht…

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