Schlagwort: FDA

FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht

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Normen und Prozesse in der Medizintechnik für Neulinge

“MDR”, “MPG”, “60601” und “62304”: Erfahrene Kollegen werfen bei der Entwicklung medizinischer elektrischer Geräte ständig mit diesen Begriffen um sich. Für einen Neueinsteiger in diesem Bereich sind die Normen und Gesetze schnell verwirrend. Im folgenden Artikel möchte ich Ihnen einen

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Wo gilt welche Norm?

Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie…

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