Wo gilt welche Norm?

Martin Bosch

25/02/2019

Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie. Für die Zulassung können noch weitere rechtliche Anforderungen gelten, wie z. B. Umweltrichtlinien wie RoHS (EU) und EMV-Anforderungen wie FCC-Zulassung (USA).

Grundlage für elektrische Medizingeräte ist in den genannten Ländern die IEC 60601-Normenfamilie. Für diese soll am Beispiel der EMV-Norm für medizinische elektrische Geräte, der IEC 60601-1-2 herausgefunden werden, ob sie gültig ist und in welcher Ausgabe.

Interessant ist, dass in allen drei Ländern aktuell (Stand: 02/2019) unterschiedliche Versionen der EMV-Norm gültig sind. Wir sehen gleich, welche das sind.

EU

In der EU werden harmonisierte Normen im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Dieses bietet eine Suchfunktion:

https://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html?locale=de

Man kann nach der Norm suchen und findet die aktuell gültige Variante und auch die Aussage, ob diese Norm für die Konformitätsvermutung ausreicht:

Gültige Ausgabe der 60601-1-2 auf https://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html

USA

In den USA gibt es für Medizinprodukte die FDA (Food and Drug Administration) als staatliche Behörde. Die FDA veröffentlicht ihre „recognized consensus standards“ auf der Seite:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm

Wenn man dort z. B. nach der 60601-1-2 sucht, erhält man folgendes Ergebnis:

Gültige Ausgabe der 60601-1-2 auf https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm

Also auch dort ist die 4. Ausgabe aktuell gültig.

Tipp: Die FDA veröffentlicht auch regelmäßig Guidance Dokumente, die hilfreich sind, um die Anforderungen der Behörde zu verstehen und die benötigten Dokumente und Nachweise einzureichen.
Ihr Ansprechpartner:
Dipl.-Ing. Martin Bosch, Gesellschafter, Hardware-Entwickler
E-Mail: bosch@medtech-ingenieur.de
Tel.:  +49 9131 691 241
 

Benötigen Sie Unterstützung bei der Entwicklung Ihres Medizingeräts? Wir helfen gerne! Die MEDtech Ingenieur GmbH bietet Hardware-Entwicklung, Software-Entwicklung, Systems Engineering, Mechanik-Entwicklung und Beratung aus einer Hand. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Kontakt aufnehmen

China

In China gibt es die staatliche CFDA (China Food and Drug Administration), von der internationale Normen in landesspezifische Normen übernommen werden. Die Zuordnung der Normen kann man mit einer Suchmaschine herausfinden:

http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0755/

Sucht man auf der Seite der CFDA nach „60601-1-2“ so erhält man als Ergebnis den Verweis auf die Norm YY 0505-2012, die der IEC 60601-1-2:2004 entspricht.

Gültige Ausgabe der 60601-1-2 auf http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0755/

Eine weitere Möglichkeit zur Suche von Normen in China ist auf der Seite der SAC (Standardization Administration of China):

http://www.sac.gov.cn/was5/web//outlinetemplet/gjbzcx.jsp

Man kann sich z. B. alle medizinischen Normen anzeigen lassen über die Suche mit der ICS-Nummer 11.040 (sh. auch https://www.iso.org/ics/11.040/x/).

Allerdings sind dort nur offizielle Normen gelistet, in China sogenannte GB-Standards. Da z. B. die 60601-1-2 als industriespezifischer Standard (YY steht für Medizintechnik) gelistet ist, findet man diesen dort nicht.

Zusammenfassung

In China ist noch die 2. Ausgabe der IEC 60601-1-2 gültig, die deutlich andere Prüfpegel und Anforderungen enthält als die in der EU oder den USA geltende Ausgabe der Norm. Wie man sieht, ist es wichtig für alle Länder, in denen ein Gerät zugelassen werden soll, die entsprechenden Standards zu identifizieren, weil beträchtliche Unterschiede herrschen können.

Leider gibt es nicht eine Seite, auf der die Anforderungen dokumentiert sind. Jedes Land hat eigene Zulassungsverfahren und auch wenn internationale Normen gelten, kann es doch wieder Unterschiede geben, wenn unterschiedliche Ausgaben der Normen noch gültig sind. Falls wir Sie bei Ihrer Zulassung unterstützen können, können Sie uns gerne anrufen oder eine Anfrage schicken.

Viele Grüße
Martin Bosch


Geschrieben von Martin Bosch

Martin Bosch ist ein Vollblut Hardware-Entwickler, der seine Leidenschaft für Elektronik bei der MEDtech Ingenieur GmbH verwirklicht. Sein Fachgebiet umfasst die Entwicklung von Embedded Elektronik, speziell für medizinische Anwendungen. Dabei liegt sein Fokus auf dem Design von Leiterplatten und Schaltungen, die sowohl Mikrocontroller als auch analoge Schaltungstechnik integrieren. Diese kommen in einer Vielzahl von Geräten zur Anwendung, von Blutanalysegeräten bis hin zu Defibrillatoren.


Weitere Beiträge

  • 29/01/2025
  • Allgemein, Hardware, Testen

EinleitungUm bei der EMV Prüfung für die Zulassung neuer medizintechnischer Geräte das Risiko zu reduzieren machen wir gerne Vortests mit den Geräten in der Prototypen Phase. Aktuell unterstützen wir ...

Weiterlesen
  • 18/01/2024
  • Allgemein, Hardware, Qualität, Technik, Testen

Behebung von EMV-Problemen – ein Beispiel aus der Praxis In einem Projekt sollte die Störaussendung eines Gerätes untersucht werden, bevor der EMV Test beim TÜV durchgeführt wird. Dabei handelte ...

Weiterlesen
  • 04/09/2023
  • Allgemein, Normen, Qualität, Testen

Um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten und Kunden zufriedenzustellen, müssen Qualitätsprobleme frühzeitig erkannt, analysiert und behoben werden. Hier ist CAPA ein bewährtes Instrument, um Unternehmen dabei zu unterstützen, die ...

Weiterlesen
Cookie-Übersicht

Die Internetseiten der MEDtech Ingenieur GmbH verwenden Cookies. Cookies sind Textdateien, welche über einen Internetbrowser auf einem Computersystem abgelegt und gespeichert werden.

Zahlreiche Internetseiten und Server verwenden Cookies. Viele Cookies enthalten eine sogenannte Cookie-ID. Eine Cookie-ID ist eine eindeutige Kennung des Cookies. Sie besteht aus einer Zeichenfolge, durch welche Internetseiten und Server dem konkreten Internetbrowser zugeordnet werden können, in dem das Cookie gespeichert wurde. Dies ermöglicht es den besuchten Internetseiten und Servern, den individuellen Browser der betroffenen Person von anderen Internetbrowsern, die andere Cookies enthalten, zu unterscheiden. Ein bestimmter Internetbrowser kann über die eindeutige Cookie-ID wiedererkannt und identifiziert werden.

Durch den Einsatz von Cookies kann die MEDtech Ingenieur GmbH den Nutzern dieser Internetseite nutzerfreundlichere Services bereitstellen, die ohne die Cookie-Setzung nicht möglich wären.

Mittels eines Cookies können die Informationen und Angebote auf unserer Internetseite im Sinne des Benutzers optimiert werden. Cookies ermöglichen uns, wie bereits erwähnt, die Benutzer unserer Internetseite wiederzuerkennen. Zweck dieser Wiedererkennung ist es, den Nutzern die Verwendung unserer Internetseite zu erleichtern. Der Benutzer einer Internetseite, die Cookies verwendet, muss beispielsweise nicht bei jedem Besuch der Internetseite erneut seine Zugangsdaten eingeben, weil dies von der Internetseite und dem auf dem Computersystem des Benutzers abgelegten Cookie übernommen wird.

Die betroffene Person kann die Setzung von Cookies durch unsere Internetseite jederzeit mittels einer entsprechenden Einstellung des genutzten Internetbrowsers verhindern und damit der Setzung von Cookies dauerhaft widersprechen. Ferner können bereits gesetzte Cookies jederzeit über einen Internetbrowser oder andere Softwareprogramme gelöscht werden. Dies ist in allen gängigen Internetbrowsern möglich. Deaktiviert die betroffene Person die Setzung von Cookies in dem genutzten Internetbrowser, sind unter Umständen nicht alle Funktionen unserer Internetseite vollumfänglich nutzbar.

Weitere Informationen erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Unbedingt notwendige Cookies

Dieses Cookie wird benötigt, um Ihre Cookie-Einstellungen zu merken und weitere Hauptfunktionen zur Verfügung zu stellen

Um Ihnen eine Auskunft über Ihre gespeicherten personenbezogenen Daten hier (https://medtech-ingenieur.de/gespeicherte-daten-2/) geben zu können, benötigen wir einen Cookie, um Sie bei der Datenabfrage identifizieren zu können. Dieser Cookie muss aus Sicherheitsgründen deshalb aktiviert sein. Ein weiterer Cookie wird gesetzt, um diesen Banner nicht erneut anzeigen zu müssen.

Cookie-Name Beschreibung
PHPSESSID Name: PHP session
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Wir benötigt, um Sie bei der Anfrage von personenbezogenen Daten identifizieren zu können. Das Cookie wird nur gesetzt, wenn Sie eine Anfrage hier (https://medtech-ingenieur.de/gespeicherte-daten-2/) stellen.
Laufzeit: Sitzungsende
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
moove_gdpr_popup Name: Cookie-Box Einstellungen
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Wird benötigt, um Ihre Cookie-Einstellungen zu speichern, um den Cookie-Banner nicht erneut anzeigen zu müssen.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
comment_author_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
comment_author_email_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
comment_author_url_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
Name: Kommentar Einstellungen
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Cookie wird angelegt, wenn Sie ein Kommentar auf MEDtech Ingenieur veröffentlichen wollen, um Sie als Autor identifizieren und den aktuellen Status Ihres Kommentars anzeigen zu können. Das Cookie enthält den angegebenen Namen. Das Cookie wird erst gesetzt, wenn Sie der Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten zustimmen.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
rmp-rate Name: RMP Rate
Anbieter: Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck: Cookie wird angelegt, wenn Sie eine Bewertung eines Blogbeitrags mithilfe des Sternebewertungssystems abgeben. Ihnen wird eine anonymisierte ID zugewiesen, um zu erkennen, ob Sie einen Artikel bereits bewertet haben oder nicht. Das Cookie wird nur verwendet, um zu verhindern, dass mehrfache Bewertung abgegeben werden und erst gesetzt, wenn Sie auf einen Stern klicken.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
medtech-download-page Name: Download Page
Anbieter: Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck: Cookie wird angelegt, wenn Sie den Landing-Page Prozess erfolgreich durchlaufen haben. Dies geschieht nur, wenn Sie einen Content-Download von unserer Website anstreben.
Laufzeit: 1/2 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies