Wo gilt welche Norm?

Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie. Für die Zulassung können noch weitere rechtliche Anforderungen gelten, wie z. B. Umweltrichtlinien wie RoHS (EU) und EMV-Anforderungen wie FCC-Zulassung (USA).

Grundlage für elektrische Medizingeräte ist in den genannten Ländern die IEC 60601-Normenfamilie. Für diese soll am Beispiel der EMV-Norm für medizinische elektrische Geräte, der IEC 60601-1-2 herausgefunden werden, ob sie gültig ist und in welcher Ausgabe.

Interessant ist, dass in allen drei Ländern aktuell (Stand: 02/2019) unterschiedliche Versionen der EMV-Norm gültig sind. Wir sehen gleich, welche das sind.

EU

In der EU werden harmonisierte Normen im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Dieses bietet eine Suchfunktion:

https://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html?locale=de

Man kann nach der Norm suchen und findet die aktuell gültige Variante und auch die Aussage, ob diese Norm für die Konformitätsvermutung ausreicht:

Gültige Ausgabe der 60601-1-2 auf https://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html

USA

In den USA gibt es für Medizinprodukte die FDA (Food and Drug Administration) als staatliche Behörde. Die FDA veröffentlicht ihre “recognized consensus standards” auf der Seite:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm

Wenn man dort z. B. nach der 60601-1-2 sucht, erhält man folgendes Ergebnis:

Gültige Ausgabe der 60601-1-2 auf https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm

Also auch dort ist die 4. Ausgabe aktuell gültig.

Tipp: Die FDA veröffentlicht auch regelmäßig Guidance Dokumente, die hilfreich sind, um die Anforderungen der Behörde zu verstehen und die benötigten Dokumente und Nachweise einzureichen.

China

In China gibt es die staatliche CFDA (China Food and Drug Administration), von der internationale Normen in landesspezifische Normen übernommen werden. Die Zuordnung der Normen kann man mit einer Suchmaschine herausfinden:

http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0755/

Sucht man auf der Seite der CFDA nach “60601-1-2” so erhält man als Ergebnis den Verweis auf die Norm YY 0505-2012, die der IEC 60601-1-2:2004 entspricht.

Gültige Ausgabe der 60601-1-2 auf http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0755/

Eine weitere Möglichkeit zur Suche von Normen in China ist auf der Seite der SAC (Standardization Administration of China):

http://www.sac.gov.cn/was5/web//outlinetemplet/gjbzcx.jsp

Man kann sich z. B. alle medizinischen Normen anzeigen lassen über die Suche mit der ICS-Nummer 11.040 (sh. auch https://www.iso.org/ics/11.040/x/).

Allerdings sind dort nur offizielle Normen gelistet, in China sogenannte GB-Standards. Da z. B. die 60601-1-2 als industriespezifischer Standard (YY steht für Medizintechnik) gelistet ist, findet man diesen dort nicht.

Zusammenfassung

In China ist noch die 2. Ausgabe der IEC 60601-1-2 gültig, die deutlich andere Prüfpegel und Anforderungen enthält als die in der EU oder den USA geltende Ausgabe der Norm. Wie man sieht, ist es wichtig für alle Länder, in denen ein Gerät zugelassen werden soll, die entsprechenden Standards zu identifizieren, weil beträchtliche Unterschiede herrschen können.

Leider gibt es nicht eine Seite, auf der die Anforderungen dokumentiert sind. Jedes Land hat eigene Zulassungsverfahren und auch wenn internationale Normen gelten, kann es doch wieder Unterschiede geben, wenn unterschiedliche Ausgaben der Normen noch gültig sind. Falls wir Sie bei Ihrer Zulassung unterstützen können, können Sie uns gerne anrufen oder eine Anfrage schicken.

Viele Grüße
Martin Bosch

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