Schlagwort: Norm

Die dritte Ausgabe der ISO 14971

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Die dritte Ausgabe der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht. Der Artikel fasst die Norm zusammen und bespricht die Änderungen in der Norm. Warum eine neue Ausgabe? Gemäß der ISO ging es bei der

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Funktionale Sicherheit für Medizinprodukte

Haben Sie für ihr Medizinprodukt die funktionale Sicherheit bedacht? Und falls nein, haben Sie einen Überblick darüber, was die funktionale Sicherheit überhaupt ist? Falls nicht möchte ich Ihnen in diesem Artikel einen Einstieg in das Thema geben. Denn die funktionale

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Defibrillationsgeschützte Anwendungsteile

In der 60601-1 gib es die Definition von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen (üblicherweise auch als defibrillationsfest bezeichnet). Anwendungsteile müssen wie in anderen Artikeln (z. B. hier) schon beschrieben, klassifiziert werden. Für manche Anwendungsteile wird durch Normen (z. B. 60601-2-27 für EKG) Defibrillationsfestigkeit

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