Defibrillationsgeschützte Anwendungsteile

In der 60601-1 gib es die Definition von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen (üblicherweise auch als defibrillationsfest bezeichnet). Anwendungsteile müssen wie in anderen Artikeln (z. B. hier) schon beschrieben, klassifiziert werden. Für manche Anwendungsteile wird durch Normen (z. B. 60601-2-27 für EKG) Defibrillationsfestigkeit gefordert.
Ein defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil bezeichnet die Eigenschaft eines Anwendungsteils, bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Defibrillator zu funktionieren und dabei die Funktion des Defibrillators nicht zu beeinträchtigen.
Dass diese Eigenschaft erfüllt wird, wird in der 60601-1 durch drei Prüfungen getestet:
  • Gleichtaktprüfung

Anlegen eines Defibrillationspulses an alle miteinander verbundenen Patientenanschlüsse gegen Schutzleiter oder Erde. Dabei dürfen an allen anderen Ausgängen und Anschlüssen (und metallischen berührbaren Teilen) keine gefährdenden Spannungen auftreten.

  • Differenztaktprüfung

Anlegen eines Defibrillationspulses an jeden Patientenanschluss einzeln, wobei die anderen Patientenanschlüsse mit Erde verbunden sind. Dabei dürfen wieder an allen anderen Ausgängen und Anschlüssen keine gefährdenden Spannungen auftreten.

  • Energiereduzierungsprüfung

Die an den Patienten abgegebene Energie darf durch ein defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil um maximal 10 % reduziert werden, sodass die Wirksamkeit der Defibrillation weiterhin gegeben ist.

Nach allen Tests müssen die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des getesteten Geräts noch gegeben sein. Die Prüfungen und entsprechenden Testaufbauten sind ausführlich in der 60601-1 beschrieben und werden hier nicht weiter ausgeführt. Der Aufbau ist prinzipiell in der folgenden Abbildung dargestellt.

Außerdem gibt es noch die Forderung, dass Luft- und Kriechstrecken von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen nicht kleiner als 4 mm sein dürfen.

Was bedeutet die Forderung nach einem defibrillationsgeschützten Anwendungsteil in der Entwicklung?

Bei defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen mit einer galvanischen Verbindung zum Patienten, wie z. B. bei EKG-Geräten oder anderen Stimulationsgeräten, müssen die Patientenanschlüsse entsprechend geschützt werden. Für diese Schutzschaltung gibt es verschiedene Topologien, aber im Wesentlichen besteht die Schutzschaltung aus einem Längswiderstand zur Strombegrenzung und einem Bauteil zur Spannungsbegrenzung wie einer Diode, Zenerdiode oder auch Gasableiter.

Die Bauteilwerte unterscheiden sich abhängig von der Anwendung. Zum Beispiel sollte eine EKG-Eingangsstufe im allgemeinen folgende Eigenschaften aufweisen:

  • Längswiderstand im Bereich von 5 kOhm bis 50 kOhm zur Strombegrenzung

Der Längswiderstand muss spezifiziert sein für:

  • Pulsbelastung
  • Spannungsfestigkeit
  • Nötige Luft- und Kriechstrecken

Ableitdioden, wie z. B. MAX30034 oder BAV199 spezifiziert für:

  • Pulsbelastung
  • Strom

Wenn eine Schaltungstopologie für die Eingangsschaltung gewählt wurde, kann diese gut mit Spice simuliert werden. Dies erleichtert die Dimensionierung der Bauteile, da die Messungen bei den hohen Spannungen nicht so einfach und sehr störbehaftet sind.

Letztlich muss die Schaltung die in der 60601-1 definierten Prüfungen bestehen.
Falls Sie noch Fragen zu dem Thema haben, schreiben Sie uns einen Kommentar oder eine E-Mail.

Viele Grüße
Martin Bosch

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Martin Bosch

Martin Bosch ist ein Vollblut Hardware-Entwickler und lebt seine Leidenschaft für Elektronik-Entwicklung selbständig in der MEDtech Ingenieur GmbH aus. Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt in der Entwicklung von Embedded Elektronik für medizinische Anwendungen. Embedded Elektronik bedeutet hierbei den Entwurf von Leiterplatten und Schaltungen mit Mikrocontrollern und analoger Schaltungstechnik für verschiedenste Geräte, von Blutanalyse-Geräten bis zu Defibrillatoren.

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