Schlagwort: Medizingerät

FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen, Security
FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht…

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Elektrische Sicherungen in medizinischen Geräten – was sagt die 60601-1?

Veröffentlicht am Martin Bosch Veröffentlicht unter Hardware, Normen

Elektrische Sicherungen sind relevante Bauteile für die elektrische Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten). Sie schützen das Gerät vor Fehlbedienung, Anschluss an zu hohe oder verpolte Versorgungsspannungen und sie schützen den Bediener und Patienten im Falle von elektrischen Kurzschlüssen im…

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