Schlagwort: Medizinprodukte

FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen, Security
FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht…

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Risiko für IT-Netzwerke

Veröffentlicht am (Gast) Torben Carlson Veröffentlicht unter Gastblogs, Normen

In letzter Zeit häufen sich immer mehr schlechte Nachrichten, die sich auf den Einzug der Informationstechnologie (IT) in Krankenhäuser und Medizinprodukte beziehen. So wurde nach Servern, Routern und Autos auch irgendwann ein Narkosegerät geknackt. Und das Krankenhausmitarbeiter eine E-Mail mit…

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Systeme in der Medizintechnik – sinnvolle Grenzen setzen

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Systems Engineering

Was ist ein System? Was zunächst nach einer einfachen Frage klingt, kann es mitunter in sich haben. Denn die Frage ist nicht eindeutig zu beantworten. Die Antwort hängt von der Sichtweise und dem Entwicklungskontext ab. Doch warum soll man sich…

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