Autor: (Gast) Carina Schmitz
Carina Schmitz ist Ingenieurin der Medizintechnik und Consultant bei be-on-Quality GmbH. Ihre Aufgaben umfassen dabei die Betreuung von Kunden rund um Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, 21CFR820) und Zulassungsstrategien von Medizinprodukten. Durch langjährige Erfahrung im Bereich Verifikation und Validierung, besteht ein großes Verständnis von Entwicklungsaufgaben und deren Prozesssteuerung. Die kontinuierliche Verbesserung von Unternehmensabläufen durch die qualifizierte Durchführung von internen Audits und Inspektionen rundet das Profil ab.

Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Veröffentlicht am (Gast) Carina Schmitz Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen, Software

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird…

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Wenn Software auf Qualität (s-Metriken) trifft – Teil 2

Veröffentlicht am (Gast) Carina Schmitz Veröffentlicht unter Gastblogs, Software
quality

SW-Metriken aus Sicht des QMS Warum sollen Software Qualitätsmetriken im Produktlebenszyklus eingesetzt werden? Eine Softwaremetrik bildet eine Software-Einheit in einen Zahlenwert ab. Der Zahlenwert steht für ein Maß für die innere Qualität von Software. Software Code Metriken werden eingesetzt, um…

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