In der 60601-1 gib es die Definition von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen (üblicherweise auch als defibrillationsfest bezeichnet). Anwendungsteile müssen wie in anderen Artikeln (z. B. hier) schon beschrieben, klassifiziert werden. Für manche Anwendungsteile wird durch Normen (z. B. 60601-2-27 für EKG) Defibrillationsfestigkeit…
Die IEC 60601-1 ist die Norm für allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Wer sich mit der Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten befasst, ob als Qualitätsmitarbeiter, Projektleiter oder Entwickler sollte die Grundstruktur der…
Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie…
In diesem Artikel möchte ich Ihnen zeigen, wie unser Ablauf ist, wenn wir für Sie ein Isolationsdiagramm erstellen…
Der Gesetzgeber stellt an alle elektrischen Geräte und Systeme eine Vielzahl von Anforderungen, die für eine erfolgreiche CE-Konformität erfüllt sein müssen. Ein Zulassungsprozess umfasst daher mindestens die drei großen Kapitel „elektrische Sicherheit“, „elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)“ und „Restriction of Hazardous Substances…
Im letzten Artikel wurden einige Grundbegriffe zu Isolationsdiagrammen erklärt. In diesem Artikel gehen wir nun Schritt für Schritt durch die Erstellung eines Isolationsdiagramms. 1. Erhebung des Systemkontexts Als Erstes soll die Frage geklärt werden, für welches Gerät und in welchem…
Die elektrische Sicherheit von medizinischen Geräten war schon das Thema von mehreren Artikeln: Im Artikel Isolationsdiagramme in der Medizintechnik werden Isolationsdiagramme allgemein behandelt. Im Artikel Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik wird beschrieben, wie elektrische medizinische Geräte klassifiziert sind und durch welche…
Seit der Einführung von Smartphones mit Touch Bedienung hat sich die Art und Weise wie Menschen mit Maschinen interagieren auffallend verändert. Der Trend geht hinzu immer größer werdenden Touchscreens und das Wegfallen von Hardware Tasten. Auch in der Medizintechnik deutet…
Die 60601-1-2 ist die EMV-Norm zur 60601 Normenfamilie, d. h. dass sie prinzipiell für alle medizinischen elektrischen Geräte gilt. Der ausführliche Name der Norm DIN EN 60601-1-2:2016 lautet: „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich…
Bei der Zulassung nach IEC EN 60601-1 wird der TÜV in der Regel ein Isolationsdiagramm verlangen. Sucht man in der Grundnorm 60601-1 nach dem Wort Isolationsdiagramm, so wird man nicht fündig. In diesem Artikel soll beschrieben werden, was das Isolationsdiagramm…
