Wenn Sie nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind oder genau das Ihr Ziel ist, sind Sie bestimmt schon einmal über die Toolvalidierung gestolpert. Vielleicht kann dieser Artikel Sie auffangen und etwas Licht ins Dunkle bringen. Warum benötigen ...
01/10/2022
Falls Sie auch in der Medizintechnik tätig sind, dann haben Sie wahrscheinlich schon mitbekommen, dass die EN ISO 13485:2016 einen neuen Anhang hat: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Da wir auch EN ISO 13485 zertifizierter Entwicklungsdienstleister sind, haben wir uns ...
12/06/2021
Systems Engineering beschäftigt sich mit der Entwicklung eines qualitativ hochwertigen Gesamtproduktes. Usability Engineering dagegen zielt darauf ab, dem Nutzer ein effizientes und effektives Abarbeiten seiner Aufgaben zu ermöglichen. Trotz und wegen ihrer unterschiedlichen Ausrichtung sollen beide Prinzipien im ...
11/29/2021
1, 2 oder 3 ist nicht nur die Frage bei einer bekannten Quizshow für Kinder im öffentlich rechtlichen Fernsehen, sondern auch für Unternehmen, die ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr bringen wollen. Die MDR sieht in Artikel ...
Ein Produkt wurde erfolgreich zugelassen und befindet sich im Markt. Kann man jetzt die Cybersecurity Aktivitäten einstellen? Das geht natürlich nicht. Cybersecurity Risiken treten kontinuierlich auf und es ist nicht möglich alle Schwachstellen bereits im Vorfeld zu identifizieren ...
07/19/2021
Medizinprodukte haben besondere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Denn Benutzungsfehler können bei Medizinprodukten dazu führen, dass Patienten oder Bediener einen Schaden erleiden. Um das zu vermeiden, definiert die IEC62366-1 klare Prozesse für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Die Norm findet ...
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