Falls Sie auch in der Medizintechnik tätig sind, dann haben Sie wahrscheinlich schon mitbekommen, dass die EN ISO 13485:2016 einen neuen Anhang hat:
EN ISO 13485:2016+A11:2021
Da wir auch EN ISO 13485 zertifizierter Entwicklungsdienstleister sind, haben wir uns die Änderungen näher angeschaut.
Was hat sich geändert?
Der rechtliche Rahmen hat sich mit der Einführung der MDR (Verordnung 2017/745) und IVDR (Verordnung 2017/746) geändert. Da die ISO 13485 eine internationale Norm ist, ist die Grundnorm unverändert. 
Die abzudeckenden rechtlichen Anforderungen werden in den europäischen Normen üblicherweise in einem gesonderten Informationsanhang einer harmonisierten Norm angegeben (1). Diese Anhänge heißen dann in den europäischen Normen Anhang ZA, ZB oder ZZ.
Die Änderungen betreffen also die Anhänge ZA und ZB und der Anhang A11:2021 enthält diese aktualisierten Anhänge ZA und ZB.
Anhang ZA beschreibt den Zusammenhang der EN ISO 13485 mit der MDR , Anhang ZB den Zusammenhang mit der IVDR.
Die EN ISO 13485 beschreibt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und dementsprechend werden nicht alle Anforderungen der MDR bzw. IVDR abgedeckt. Je nachdem, welche Rolle man im Rahmen der MDR bzw. IVDR einnimmt, sollte man die enstprechenden Lücken füllen. Aber dank der Anhänge ZA und ZB sind diese leicht zu finden.
Viele Grüße,
Martin Bosch
Links
(1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016XC0726(02), der “Blue Guide” beschreibt genauer, was “harmonisiert” im Zusammenhang mit Normen bedeutet.
(2) https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-13485/332674603, Link zur Seite des Beuth Verlags mit der neuen Ausgabe DIN EN ISO 13485:2021-12.
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