Risikobasierter Ansatz im QMS – Haben Risiken auch Vorteile?

Die ISO13485:2016 fordert eine risikobasierte Bewertung für Ihre Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS). In vielen Unternehmen wird sich die Frage gestellt, ob es nur Produktionsprozesse sind, oder ob alle Prozesse zu betrachten sind. Zudem stellt sich oft die Frage, ob sich die Risikobewertung nach Produkt- und Patientensicht, oder nach Geschäftsinteresse richten soll.

Meine Antwort:

  1. a) Es sind alle Prozesse in Ihrem Qualitätsmanagementsystem betroffen.
  2. b) Warum nicht beide Ansichten? – Das QMS soll schließlich sowohl stabile Prozesse zur Verfügung stellen und auch wirtschaftlichen Zwecken dienen.

Mit einem risikobasierten Ansatz können beide Felder, also den Geschäftsbereich und auch die Auswirkungen auf die Produktqualität bewertet und damit eine gemeinsame Bewertung erstellt werden.

TIPP: Einstufungsbeurteilung der Risikobereiche nicht zu detailliert – Ich rate Ihnen zu einer klaren Einteilung Ihrer Prozesse in nicht zu detaillierter Abstufung. Sonst wird die Diskussion um den jeweiligen Prozess zu lange und verhindert die sorgfältige Pflege

Die Matrix für die Bewertung wird im QM-Handbuch fest und für alle Prozesse zugrunde gelegt. Damit ist die Risikomatrix für alle Prozesse festgelegt und anwendbar.

Als Beispiel sehen Sie die Einstufung anhand der ungefähren Kapitel der ISO13485 in die Risikomatrize. Anhand der beiden Achsen für Geschäftsrisiko und Produktrisiko kann nun jeden Prozess bewerten und der Prozess bekommt als Merkmal nun die Einstufung.

Die konkrete Einstufung jedes Einzelprozesses wird in der Prozess-, oder Verfahrensanweisung selbst gehandhabt. So ist es für jeweilige Prozesse flexibler und die Übersicht in einfacher zu lenken. Damit die Matrix nicht in den Prozessen enthalten sein muss, bekommt jedes Verfahren und jeder Prozess eine eigene Rationale innerhalb des Prozesses.

Als Beispiel für Einstufung und Rationaler Beschreibung:

ISO13485 Chapter 8.4 Analysis of data: High risk process:

  • Die Auswertung wirtschaftlicher Daten und Fehlerdaten ist für den Geschäftserfolg relevant. Business-Risiko-Level 5
  • Die Fehlerraten und Trenderkennung hat große Auswirkungen auf eine frühzeitige Fehlererkennung für Produktausfall und Patientensicherheit. Produkt-Risiko-Level 5

Vorteil 1: Beim Audit

Jeder Prozess ist einzeln bewertet und kann auch entsprechend der Risikoeinstufung für Audits herangezogen werden.

Beispiel:

Alle kritischen Prozesse aus dem roten Bereich werden jedes Jahr auditiert. Im gelben Bereich setze ich den Auditmaßstab alle zwei Jahre an und im unkritischsten Bereich, den blauen Bereich werden die Themen nach Bedarf und einem drei-Jährigen Zyklus auditiert.

So lässt sich die Auditzeit effizient planen und auf den Schwerpunkt der Prozesse setzen.

Vorteil 2:  QM

Jeder Prozess kann entsprechend einer Kritikalität bewertet werden. Damit beginnt man eine Rationale für Audits und Prüfungstiefe zu erfassen. Dies hilft dem internen Auditor, da er seine Auditplanung nachvollziehbar und transparent begründen kann, den externen Auditor – da dieser damit seine Einschätzung und seine Priorität einfacher vergleichen kann. Zudem hilft es den QM-Mitarbeitern, da diese entsprechend schneller auf Schulungsbedarf und Prüfungsbedarf eingehen können.

Vorteil 3:  Management

Für das Management ist dieses Vorgehen als Trendbewertung nützlich und kann somit auf Abweichungen für spezifische Felder mit höherer Priorität präziser reagieren und hat auch eine bessere Abschätzung für den Anteil am Business Continuity. Veränderungen und Prozesse mit hoher Fehlerrate werden mit dem gesamten Risikoeinfluss schneller gesehen und Maßnahmen können zielgenauer eingeleitet werden. Die benötigte, zusätzliche Analyse des Einflusses vor der Änderung entfällt.

Fazit:

Die Bewertung von Prozessen im QMS ist ein wichtiger Schritt im Sinne des effizienten Qualitätsmanagementsystems. Es ist damit noch mehr ein Planungs- und Kontrollinstrument für eine effiziente Struktur und einer ausgewogenen Qualitätskultur. Es ist in diesem Sinn keine weitere Anforderung zu erfüllen, sondern erbringt eine bessere Rationale und Steuerung der Risikobereitschaft in der Eigenbewertung und Gestaltung des QMS. Jede Änderung wird danach komplett mit den Rationalen zur Risikobeurteilung betrachtet und der Einflusskreis des Verfahrens im kompletten Änderungszyklus planbar gestaltet.

FINALER TIPP: Da das Risikomanagement ein sich wiederholender Zyklus ist, sollten Sie auch die Einstufung regelmäßig überdenken. Z.B Bei jedem Managementreport oder falls es noch häufiger sein darf in den jeweiligen Q-Meetings.

Links

http://www.be-on-quality.com

Für alle die mit dem Thema MDR zu tun haben, empfehlen wir auch den Link:

http://www.be-on-quality.com/mdr-ask-your-question/

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(Gast) Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschuss „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.

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