Autor: (Gast) Stefan Bolleininger
Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschuss „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.

Risikobasierter Ansatz im QMS – Haben Risiken auch Vorteile?

Die ISO13485:2016 fordert eine risikobasierte Bewertung für Ihre Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS). In vielen Unternehmen wird sich die Frage gestellt, ob es nur Produktionsprozesse sind, oder ob alle Prozesse zu betrachten sind. Zudem stellt sich oft die Frage, ob sich

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Risikomanagement und Systemarchitektur

Für das Risikomanagement ist das Vorgehen in „Systeme in der Medizintechnik – sinnvolle Grenzen setzen“ eine vorteilhafte Hilfestellung. Allerdings genügt dabei nicht die Systemgrenze als solches, sondern wir müssen noch darüber hinaus blicken. Die erste Frage, die sich aus dem

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