(Gast) Stefan Bolleininger, Autor bei MEDtech Ingenieur GmbH

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10/02/2017

Risikobasierter Ansatz im QMS – Haben Risiken auch Vorteile?

Die ISO13485:2016 fordert eine risikobasierte Bewertung für Ihre Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS). In vielen Unternehmen wird sich die Frage gestellt, ob es nur Produktionsprozesse sind, oder ob alle Prozesse zu betrachten sind. Zudem stellt sich oft die Frage, ...

10/13/2015

Gastblogs, Systems Engineering

Risikomanagement und Systemarchitektur

Für das Risikomanagement ist das Vorgehen in „Systeme in der Medizintechnik – sinnvolle Grenzen setzen“ eine vorteilhafte Hilfestellung. Allerdings genügt dabei nicht die Systemgrenze als solche, sondern wir müssen noch darüber hinaus blicken. Die erste Frage, die sich ...

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