Schlagwort: ISO14971

Die dritte Ausgabe der ISO 14971

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Die dritte Ausgabe der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht. Der Artikel fasst die Norm zusammen und bespricht die Änderungen in der Norm. Warum eine neue Ausgabe? Gemäß der ISO ging es bei der

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Die QM-Werkzeugkiste: FMEA

Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu: „Die Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlermöglichkeit, -einfluss und -bedeutung

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