Die QM-Werkzeugkiste: FMEA

Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu:

“Die Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlermöglichkeit, -einfluss und -bedeutung (Failure Mode Effect and Criticality Analysis, FMECA) sind Techniken, durch die eine Auswirkung oder Bedeutung einzelner Bauteile systematisch festgestellt wird; sie sind geeigneter für eine ausgereiftere Konstruktion.”

Konsequent eingesetzt ist die FMEA ein wichtiges Werkzeug in der Werkzeugkiste des Medizingeräteherstellers. Man kann die FMEA in verschiedenen Bereichen einsetzen, z. B. als Prozess-FMEA (PFMEA) um Fehlermöglichkeiten in Prozessen zu bewerten oder als Design FMEA (DFMEA), um Fehler in Produkten zu erkennen und zu behandeln.

In der Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten wird sie in der Regel auf Modulebene eingesetzt, um Fehlermöglichkeiten zu analysieren und Maßnahmen zu definieren. Der beste Zeitpunkt zur Durchführung einer FMEA ist dabei nach der Schaltplan-Erstellung und vor dem Layout, da hier noch Änderungen einfließen können.

FMEAs werden natürlich nicht nur in der Medizintechnik eingesetzt, sondern auch im Flugzeugbau oder in der Automobilbranche. Es gibt von verschiedenen Organisationen Vorgaben und Vorschriften zur Durchführung, unter anderem befasst sich die DIN EN 60812 mit FMEAs.

Begriffe

Die folgende Tabelle zeigt wichtige Begriffe im Zusammenhang mit FMEAs.

DeutschEnglischErklärung / Bedeutung
ID IDEindeutige Kennzeichnung des Fehlers (z. B. Zeilennummer)
Komponente / FunktionItem / FunctionDie FMEA bezieht sich auf Komponenten oder auf Funktionen.
Möglicher Fehler / FehlfunktionPotential Failure ModeWas kann für ein Fehler auftreten?
FehlerursacheFailure CauseWas ist die Ursache für den Fehler
FehlerfolgeEffect of FailureWozu führt der Fehler (Gefährdung Patient, Anwender oder Dritte, Ausfall, …
VermeidungsmaßnahmePreventive ActionWas wird getan, damit der Fehler nicht auftritt?
EntdeckungsmaßnahmeDetection ActionWas wird getan, damit man den Fehler erkennt?
Bewertung (B)Severity (S)Wie groß ist die Auswirkung dieses Fehlers?
Auftretenswahrscheinlichkeit (A)Occurence (O)Wie hoch ist die Auftretenswahrscheinlichkeit?
Entdeckungswahrscheinlichkeit (E)Detection (D)Wie hoch ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit?
RPZ (B x A x E)RPN (S x O x D)Risikoprioritätszahl
Empfohlene AbstellmaßnahmeRecommended ActionWas ist die empfohlene Abstellmaßnahme?
Umgesetzte MaßnahmeActions takenWas ist die umgesetzte Maßnahme?
Bewertung (B)Severity (S)Wie groß ist die Auswirkung dieses Fehlers nach der Maßnahme?
Auftretenswahrscheinlichkeit (A)Occuracy (O)Wie groß ist die Auftretenswahrscheinlichkeit dieses Fehlers nach der Maßnahme?
Entdeckungswahrscheinlichkeit (E)Detection (D)Wie groß ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit dieses Fehlers nach der Maßnahme?
RPZ (B x A x E)RPN (S x O x D)Risikoprioritätszahl nach der Maßnahme

Durchführung

Die FMEA wird vorbereitet und in einer Gruppe durchgeführt. Teilnehmer bei einer Design-FMEA sind HW-Entwickler und Firmware-Entwickler des Moduls, Systemarchitekt und evtl. QM-Mitarbeiter.
Die FMEA sollte vorbereitet sein. Dennoch muss genügend Zeit für die Durchführung eingeplant werden. Je nach Größe der Baugruppe kann eine FMEA von 3 Stunden bis zu mehreren Tagen dauern.

Ihr Ansprechpartner:

Dipl.-Ing. Martin Bosch, Gesellschafter, Hardware-Entwickler
E-Mail: bosch@medtech-ingenieur.de
Tel.:  +49 9131 691 241
 

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Vorgehen

Der Ablauf der einzelnen Fehlerbetrachtungen ist in folgendem Diagramm dargestellt:

Ablauf der FMEA nach Vandenbrande [3]

Risikoprioritätszahlen sind in der Medizintechnik nicht unbedingt nötig, da jeder Fehler betrachtet werden sollte. Kein Fehler wird aufgrund einer niedrigen Risikoprioritätszahl vernachlässigt. Allerdings können Sie bei der Beurteilung und Risikobewertung eines Fehlers helfen.

Ergebnisse einer FMEA

Bei der Durchführung einer FMEA erhält man verschiedene Ergebnisse und Erkenntnisse:

  • Mögliche Fehler und Ausfallmöglichkeiten der Baugruppe oder des Systems.
  • Mögliche Erstfehler, die die Sicherheit des Patienten gefährden.
  • Hinweise für nötige Selbsttests oder Laufzeittests.

Die Erkenntnisse aus der FMEA können in neuen Anforderungen an das System resultieren.

Fazit

Sehen Sie die FMEA als nützliches Werkzeug, um die Qualität Ihrer Produkte zu verbessern.
Wer genauer wissen will, wie eine FMEA bei uns durchgeführt wird, kann uns gerne anschreiben oder anrufen.

Viele Grüße
Martin Bosch

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Weitere Informationen zu FMEAs gibt es unter:
[1] MIL-STD-1629A
[2] Wikipedia
[3] W. W. Vandenbrande, How to use FMEA to reduce the size of your quality toolbox, Quality Progress, 1998

Martin Bosch

Martin Bosch ist ein Vollblut Hardware-Entwickler und lebt seine Leidenschaft für Elektronik-Entwicklung selbständig in der MEDtech Ingenieur GmbH aus. Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt in der Entwicklung von Embedded Elektronik für medizinische Anwendungen. Embedded Elektronik bedeutet hierbei den Entwurf von Leiterplatten und Schaltungen mit Mikrocontrollern und analoger Schaltungstechnik für verschiedenste Geräte, von Blutanalyse-Geräten bis zu Defibrillatoren.

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