Die QM-Werkzeugkiste: FMEA

Martin Bosch

06/25/2019

Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu:

„Die Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlermöglichkeit, -einfluss und -bedeutung (Failure Mode Effect and Criticality Analysis, FMECA) sind Techniken, durch die eine Auswirkung oder Bedeutung einzelner Bauteile systematisch festgestellt wird; sie sind geeigneter für eine ausgereiftere Konstruktion.“

Konsequent eingesetzt ist die FMEA ein wichtiges Werkzeug in der Werkzeugkiste des Medizingeräteherstellers. Man kann die FMEA in verschiedenen Bereichen einsetzen, z. B. als Prozess-FMEA (PFMEA) um Fehlermöglichkeiten in Prozessen zu bewerten oder als Design FMEA (DFMEA), um Fehler in Produkten zu erkennen und zu behandeln.

In der Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten wird sie in der Regel auf Modulebene eingesetzt, um Fehlermöglichkeiten zu analysieren und Maßnahmen zu definieren. Der beste Zeitpunkt zur Durchführung einer FMEA ist dabei nach der Schaltplan-Erstellung und vor dem Layout, da hier noch Änderungen einfließen können.

FMEAs werden natürlich nicht nur in der Medizintechnik eingesetzt, sondern auch im Flugzeugbau oder in der Automobilbranche. Es gibt von verschiedenen Organisationen Vorgaben und Vorschriften zur Durchführung, unter anderem befasst sich die DIN EN 60812 mit FMEAs.

Begriffe

Die folgende Tabelle zeigt wichtige Begriffe im Zusammenhang mit FMEAs.

Deutsch Englisch Erklärung / Bedeutung
ID  ID Eindeutige Kennzeichnung des Fehlers (z. B. Zeilennummer)
Komponente / Funktion Item / Function Die FMEA bezieht sich auf Komponenten oder auf Funktionen.
Möglicher Fehler / Fehlfunktion Potential Failure Mode Was kann für ein Fehler auftreten?
Fehlerursache Failure Cause Was ist die Ursache für den Fehler
Fehlerfolge Effect of Failure Wozu führt der Fehler (Gefährdung Patient, Anwender oder Dritte, Ausfall, …
Vermeidungsmaßnahme Preventive Action Was wird getan, damit der Fehler nicht auftritt?
Entdeckungsmaßnahme Detection Action Was wird getan, damit man den Fehler erkennt?
Bewertung (B) Severity (S) Wie groß ist die Auswirkung dieses Fehlers?
Auftretenswahrscheinlichkeit (A) Occurence (O) Wie hoch ist die Auftretenswahrscheinlichkeit?
Entdeckungswahrscheinlichkeit (E) Detection (D) Wie hoch ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit?
RPZ (B x A x E) RPN (S x O x D) Risikoprioritätszahl
Empfohlene Abstellmaßnahme Recommended Action Was ist die empfohlene Abstellmaßnahme?
Umgesetzte Maßnahme Actions taken Was ist die umgesetzte Maßnahme?
Bewertung (B) Severity (S) Wie groß ist die Auswirkung dieses Fehlers nach der Maßnahme?
Auftretenswahrscheinlichkeit (A) Occuracy (O) Wie groß ist die Auftretenswahrscheinlichkeit dieses Fehlers nach der Maßnahme?
Entdeckungswahrscheinlichkeit (E) Detection (D) Wie groß ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit dieses Fehlers nach der Maßnahme?
RPZ (B x A x E) RPN (S x O x D) Risikoprioritätszahl nach der Maßnahme

Durchführung

Die FMEA wird vorbereitet und in einer Gruppe durchgeführt. Teilnehmer bei einer Design-FMEA sind HW-Entwickler und Firmware-Entwickler des Moduls, Systemarchitekt und evtl. QM-Mitarbeiter.
Die FMEA sollte vorbereitet sein. Dennoch muss genügend Zeit für die Durchführung eingeplant werden. Je nach Größe der Baugruppe kann eine FMEA von 3 Stunden bis zu mehreren Tagen dauern.

Ihr Ansprechpartner:
Dipl.-Ing. Martin Bosch, Gesellschafter, Hardware-Entwickler
E-Mail: bosch@medtech-ingenieur.de
Tel.:  +49 9131 691 241
 

Benötigen Sie Unterstützung bei der Entwicklung Ihres Medizingeräts? Wir helfen gerne! Die MEDtech Ingenieur GmbH bietet Hardware-Entwicklung, Software-Entwicklung, Systems Engineering, Mechanik-Entwicklung und Beratung aus einer Hand. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Kontakt aufnehmen

Vorgehen

Der Ablauf der einzelnen Fehlerbetrachtungen ist in folgendem Diagramm dargestellt:

Ablauf der FMEA nach Vandenbrande [3]
Risikoprioritätszahlen sind in der Medizintechnik nicht unbedingt nötig, da jeder Fehler betrachtet werden sollte. Kein Fehler wird aufgrund einer niedrigen Risikoprioritätszahl vernachlässigt. Allerdings können Sie bei der Beurteilung und Risikobewertung eines Fehlers helfen.

Ergebnisse einer FMEA

Bei der Durchführung einer FMEA erhält man verschiedene Ergebnisse und Erkenntnisse:

  • Mögliche Fehler und Ausfallmöglichkeiten der Baugruppe oder des Systems.
  • Mögliche Erstfehler, die die Sicherheit des Patienten gefährden.
  • Hinweise für nötige Selbsttests oder Laufzeittests.

Die Erkenntnisse aus der FMEA können in neuen Anforderungen an das System resultieren.

Fazit

Sehen Sie die FMEA als nützliches Werkzeug, um die Qualität Ihrer Produkte zu verbessern.
Wer genauer wissen will, wie eine FMEA bei uns durchgeführt wird, kann uns gerne anschreiben oder anrufen.

Viele Grüße
Martin Bosch

Weitere Informationen zu FMEAs gibt es unter:
[1] MIL-STD-1629A
[2] Wikipedia
[3] W. W. Vandenbrande, How to use FMEA to reduce the size of your quality toolbox, Quality Progress, 1998


Geschrieben von Martin Bosch

Martin Bosch ist ein Vollblut Hardware-Entwickler, der seine Leidenschaft für Elektronik bei der MEDtech Ingenieur GmbH verwirklicht. Sein Fachgebiet umfasst die Entwicklung von Embedded Elektronik, speziell für medizinische Anwendungen. Dabei liegt sein Fokus auf dem Design von Leiterplatten und Schaltungen, die sowohl Mikrocontroller als auch analoge Schaltungstechnik integrieren. Diese kommen in einer Vielzahl von Geräten zur Anwendung, von Blutanalysegeräten bis hin zu Defibrillatoren.


Weitere Beiträge

  • 29/01/2025
  • Allgemein, Hardware, Testen

Einleitung Um bei der EMV Prüfung für die Zulassung neuer medizintechnischer Geräte das Risiko zu reduzieren machen wir gerne Vortests mit den Geräten in der Prototypen Phase. Aktuell unterstützen ...

Weiterlesen
  • 12/11/2024
  • Allgemein, Software, Testen, Tools

In sicherheitskritischen Softwareprojekten steht die Qualität der Software an erster Stelle. Besonders bei Klasse-C-Software, die nach strengen Normen wie IEC 62304 (Medizintechnik) zertifiziert werden muss, ist es essenziell, dass ...

Weiterlesen
  • 12/09/2024
  • Allgemein, Fertigung, Hardware, Qualität

Die Schnellen fressen die Langsamen – die Bedeutung der schnellen Prototypenfertigung in der Elektronikentwicklung Unsere Bestückungsmaschine erlaubt uns kleinere Chargen manuell und wesentlich schneller zu bestücken. In der Elektronikbranche ...

Weiterlesen
Cookie-Übersicht

Die Internetseiten der MEDtech Ingenieur GmbH verwenden Cookies. Cookies sind Textdateien, welche über einen Internetbrowser auf einem Computersystem abgelegt und gespeichert werden.

Zahlreiche Internetseiten und Server verwenden Cookies. Viele Cookies enthalten eine sogenannte Cookie-ID. Eine Cookie-ID ist eine eindeutige Kennung des Cookies. Sie besteht aus einer Zeichenfolge, durch welche Internetseiten und Server dem konkreten Internetbrowser zugeordnet werden können, in dem das Cookie gespeichert wurde. Dies ermöglicht es den besuchten Internetseiten und Servern, den individuellen Browser der betroffenen Person von anderen Internetbrowsern, die andere Cookies enthalten, zu unterscheiden. Ein bestimmter Internetbrowser kann über die eindeutige Cookie-ID wiedererkannt und identifiziert werden.

Durch den Einsatz von Cookies kann die MEDtech Ingenieur GmbH den Nutzern dieser Internetseite nutzerfreundlichere Services bereitstellen, die ohne die Cookie-Setzung nicht möglich wären.

Mittels eines Cookies können die Informationen und Angebote auf unserer Internetseite im Sinne des Benutzers optimiert werden. Cookies ermöglichen uns, wie bereits erwähnt, die Benutzer unserer Internetseite wiederzuerkennen. Zweck dieser Wiedererkennung ist es, den Nutzern die Verwendung unserer Internetseite zu erleichtern. Der Benutzer einer Internetseite, die Cookies verwendet, muss beispielsweise nicht bei jedem Besuch der Internetseite erneut seine Zugangsdaten eingeben, weil dies von der Internetseite und dem auf dem Computersystem des Benutzers abgelegten Cookie übernommen wird.

Die betroffene Person kann die Setzung von Cookies durch unsere Internetseite jederzeit mittels einer entsprechenden Einstellung des genutzten Internetbrowsers verhindern und damit der Setzung von Cookies dauerhaft widersprechen. Ferner können bereits gesetzte Cookies jederzeit über einen Internetbrowser oder andere Softwareprogramme gelöscht werden. Dies ist in allen gängigen Internetbrowsern möglich. Deaktiviert die betroffene Person die Setzung von Cookies in dem genutzten Internetbrowser, sind unter Umständen nicht alle Funktionen unserer Internetseite vollumfänglich nutzbar.

Weitere Informationen erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Unbedingt notwendige Cookies

Dieses Cookie wird benötigt, um Ihre Cookie-Einstellungen zu merken und weitere Hauptfunktionen zur Verfügung zu stellen

Um Ihnen eine Auskunft über Ihre gespeicherten personenbezogenen Daten hier (https://medtech-ingenieur.de/gespeicherte-daten-2/) geben zu können, benötigen wir einen Cookie, um Sie bei der Datenabfrage identifizieren zu können. Dieser Cookie muss aus Sicherheitsgründen deshalb aktiviert sein. Ein weiterer Cookie wird gesetzt, um diesen Banner nicht erneut anzeigen zu müssen.

Cookie-Name Beschreibung
PHPSESSID Name: PHP session
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Wir benötigt, um Sie bei der Anfrage von personenbezogenen Daten identifizieren zu können. Das Cookie wird nur gesetzt, wenn Sie eine Anfrage hier (https://medtech-ingenieur.de/gespeicherte-daten-2/) stellen.
Laufzeit: Sitzungsende
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
moove_gdpr_popup Name: Cookie-Box Einstellungen
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Wird benötigt, um Ihre Cookie-Einstellungen zu speichern, um den Cookie-Banner nicht erneut anzeigen zu müssen.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
comment_author_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
comment_author_email_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
comment_author_url_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
Name: Kommentar Einstellungen
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Cookie wird angelegt, wenn Sie ein Kommentar auf MEDtech Ingenieur veröffentlichen wollen, um Sie als Autor identifizieren und den aktuellen Status Ihres Kommentars anzeigen zu können. Das Cookie enthält den angegebenen Namen. Das Cookie wird erst gesetzt, wenn Sie der Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten zustimmen.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
rmp-rate Name: RMP Rate
Anbieter: Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck: Cookie wird angelegt, wenn Sie eine Bewertung eines Blogbeitrags mithilfe des Sternebewertungssystems abgeben. Ihnen wird eine anonymisierte ID zugewiesen, um zu erkennen, ob Sie einen Artikel bereits bewertet haben oder nicht. Das Cookie wird nur verwendet, um zu verhindern, dass mehrfache Bewertung abgegeben werden und erst gesetzt, wenn Sie auf einen Stern klicken.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
medtech-download-page Name: Download Page
Anbieter: Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck: Cookie wird angelegt, wenn Sie den Landing-Page Prozess erfolgreich durchlaufen haben. Dies geschieht nur, wenn Sie einen Content-Download von unserer Website anstreben.
Laufzeit: 1/2 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies