Ich arbeitete gegenwärtig an einem Firmwareprojekt zu dem ich erst dazustieß, nachdem der größte Teil des Codes bereits geschrieben war. Da ich nicht an der Entwicklung der bis zu diesem Zeitpunkt implementierten Firmwaremodule mitgewirkt hatte und ich daher ...
10/02/2017
Die ISO13485:2016 fordert eine risikobasierte Bewertung für Ihre Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS). In vielen Unternehmen wird sich die Frage gestellt, ob es nur Produktionsprozesse sind, oder ob alle Prozesse zu betrachten sind. Zudem stellt sich oft die Frage, ...
08/27/2017
Der Einsatz von modellbasierten Werkzeugen für das Anforderungsmanagement soll uns das Leben erleichtern und die Arbeit effizienter gestalten. Doch oft werden die Werkzeuge nur als Word-Ersatz benutzt. Die Anforderungen werden in das Tool eingetragen und dann wird ein ...
07/31/2017
Manchmal passieren Dinge, deren Auswirkungen erst Jahre später so richtig erkennbar werden. So etwas ist auch am 25.05.2017 passiert. Die EU Verordnung 2017/745 ist in Kraft getreten. Die MDR ersetzt die MDD (93/42/EWG) und die AIMD (90/385EWG). Die ...
04/09/2017
Über 10 Jahre Medizintechnik. Was habe ich hier alles gelernt, welche Empfehlungen kann ich geben? Mit dieser Frage kam Goran Madzar auf mich zu und hat mich gefragt, ob ich nicht Lust hätte einen Gastblog zu schreiben. Gerne ...
03/22/2017
Nicht selten lese ich in Spezifikationen, dass sich das neue System, so verhalten soll wie das alte. Doch wie verhält sich das alte? Wenn man hier keine entsprechende Spezifikation hat, dann fischt man erst einmal im Trüben. Oft ...
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