Die 60601-1-2 ist die EMV-Norm zur 60601 Normenfamilie, d. h. dass sie prinzipiell für alle medizinischen elektrischen Geräte gilt. Der ausführliche Name der Norm DIN EN 60601-1-2:2016 lautet: „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die ...
10/30/2017
Bei der Zulassung nach IEC EN 60601-1 wird der TÜV in der Regel ein Isolationsdiagramm verlangen. Sucht man in der Grundnorm 60601-1 nach dem Wort Isolationsdiagramm, so wird man nicht fündig. In diesem Artikel soll beschrieben werden, was ...
07/31/2017
Manchmal passieren Dinge, deren Auswirkungen erst Jahre später so richtig erkennbar werden. So etwas ist auch am 25.05.2017 passiert. Die EU Verordnung 2017/745 ist in Kraft getreten. Die MDR ersetzt die MDD (93/42/EWG) und die AIMD (90/385EWG). Die ...
In letzter Zeit häufen sich immer mehr schlechte Nachrichten, die sich auf den Einzug der Informationstechnologie (IT) in Krankenhäuser und Medizinprodukte beziehen. So wurde nach Servern, Routern und Autos auch irgendwann ein Narkosegerät geknackt. Und das Krankenhausmitarbeiter eine ...
12/13/2015
Die Sicherheit elektrischer medizinischer Systeme ist ein großes Thema, das uns alle betreffen kann. So gut wie jeden Tag werden auf der Homepage des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Rückrufe und Hinweise für medizinische Geräte veröffentlicht. So ...
Wer im Bereich Medizintechnik tätig ist, hat bestimmt schon von der Norm ISO 13485 gehört. Es geht um Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Doch was steht in dieser Norm eigentlich drin? In diesem Blog-Artikel möchte ich für Sie einen Blick ...
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