Bei der Zulassung nach IEC EN 60601-1 wird der TÜV in der Regel ein Isolationsdiagramm verlangen. Sucht man in der Grundnorm 60601-1 nach dem Wort Isolationsdiagramm, so wird man nicht fündig. In diesem Artikel soll beschrieben werden, was das Isolationsdiagramm ist und wofür man es benötigt.
Was enthält die EN 60601-1 zum Isolationsdiagramm?
Viele Informationen findet man in der EN 60601-1 in den Anhängen:
- Anhang J mit einer Übersicht über Isolationsstrecken
- Anhang K mit vereinfachten Patientenableitstrom-Diagrammen.
Außerdem enthält Kapitel 8.8 viele Forderungen für Isolierungen und Prüfspannungen, Kapitel 8.9 enthält die Anforderungen an Luft- und Kriechstrecken.
Was das Isolationsdiagramm ist, wird aber in der Norm nie genauer definiert.
Was also ist das Isolationsdiagramm und was sind die Inhalte?
Unter Isolationsdiagramm versteht man ein Diagramm, das von der Einfachheit einem Blockschaltbild ähnelt und in dem die Isolationsstrecken eingezeichnet sind. Ein Beispiel ist folgendes Isolationsdiagramm für ein Ohrenthermometer:
Das Diagramm sollte einfach und auf das wesentliche reduziert sein. In der Regel erstellt man ein separates Dokument, das dieses Diagramm enthält und in dem auch die relevanten Anforderungen an das Produkt dokumentiert sind. Dazu gehören:
- Anforderungen an die Isolationsstrecken
- Dokumentation der Isolationsstrecken
- Berechnungen für Spannungsfestigkeit, maximale Spannungen
- Prüfspannungen für die Spannungsfestigkeit
- Definitionen der Anwendungsteile
- Hinweise auf verwendete Regelungen oder auf Ausnahmen, wie sie in den Besonderen Festlegungen (60601-2-xx) definiert sein können
- Informationen über Verschmutzungsgrad, Betriebshöhe, weitere Informationen zum Betrieb
Viele der verwendeten Symbole und Begriffe haben wir schon vorgestellt in dem Artikel über Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik.
| Dipl.-Ing. Martin Bosch, Gesellschafter, Hardware-Entwickler E-Mail: bosch@medtech-ingenieur.de Tel.: +49 9131 691 241 |
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Wer sind die Leser des Isolationsdiagramms?
Beachten sollte man auch noch die verschiedenen Lesergruppen des Isolationsdiagramms:
1. Hardware-Entwickler
In der Regel wird das Isolationsdiagramm von einem Hardware-Entwickler erstellt. Es kann auch dazu dienen, im Team mit anderen Entwicklern eines komplexen Produkts oder Systems über Möglichkeiten der technischen Realisierung zu diskutieren. Damit kommen wir auch schon zum nächsten Leser:
2. Systemarchitekten
Systemarchitekten hilft es, die Übersicht über Isolationsanforderungen zu behalten. Oft gibt es verschiedene Möglichkeiten, die Trennstrecken zu dimensionieren und aufzuteilen. Im Isolationsdiagramm kann man diese Varianten durchspielen und Entscheidungen dokumentieren.
Besonders wichtig für Systementwickler: Auch medizinische elektrische Systeme müssen alle Anforderungen an die Ableitströme einhalten!
3. Zulassungsbehörde
Das Isolationsdiagramm dient als Grundlage für Diskussion über elektrische Sicherheit mit der Zulassungsbehörde und kann schon früh im Projekt benutzt werden, um das Design mit den Zulassungsstellen abzustimmen. Ein Teil der sicherheitsrelevanten (oft als kritische bezeichneten) Bauteile, lassen sich so schnell definieren. Außerdem sind darin Prüfspannungen und Trennstrecken definiert, die spätestens zur Zulassung benötigt werden.
Schließlich ist es Teil des CB-Reports (spätestens dann wird es vom TÜV angefragt).
In diesem Artikel ging es nicht um die Erstellung des Isolationsdiagramms, dieses Thema wird in einem anderen Artikel behandelt werden. Wer Interesse dazu hat, kann gerne via Telefon, Email oder über unsere Homepage Kontakt mit uns aufnehmen.
Viele Grüße
Martin Bosch
