ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin?

Wer im Bereich Medizintechnik tätig ist, hat bestimmt schon von der Norm ISO 13485 gehört. Es geht um Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Doch was steht in dieser Norm eigentlich drin? In diesem Blog-Artikel möchte ich für Sie einen Blick in die Norm werfen und Ihnen eine kurze Zusammenfassung der Inhalte vorstellen.

Die ISO 13485 entspricht in weiten Teilen der alten ISO 9001. Seit dem letzten Update der ISO 9001 unterscheiden sich die beiden Normen von der Struktur her deutlich. Die ISO 9001 ist eine weit verbreitete Qualitätsmanagement-Norm. Es ist nicht unüblich, dass selbst kleine Handwerker Betriebe oder ihre Autowerkstatt ein ISO 9001 Zertifikat an der Wand hängen haben. Die ISO 13485 richtet sich speziell an Organisationen oder Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben. Die Norm ISO 13485 wurde mit den EU-Richtlinien über Medizinprodukte 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EWG harmonisiert. Damit kann eine Organisation oder ein Unternehmen sein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 durch eine benannte Stelle zertifizieren lassen und somit Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen.

Die Grundlage für diese internationale Norm ist ein prozessorientierter Ansatz. Dabei werden die Prozesse einer Organisation oder eines Unternehmens eingeführt, dokumentiert, implementiert und aufrechterhalten. Auf diese Prozesse kann die als „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“ (Plan-Do-Check-Act, PDCA) bekannte Methode angewandt werden.

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Der Kernanspruch der ISO 13485 ist die Produktsicherheit. Durch die Einhaltung der Anforderungen an das Produkt und die Wirksamkeit der Prozesse in der Organisation soll die Produktsicherheit erhöht werden.

In der nachfolgenden Abbildung habe ich die Inhalte der Norm kurz zusammengefasst. Die Zusammenfassung ist praktisch, um sich von Zeit zu Zeit die Norm in Erinnerung zu rufen, ohne diese komplett lesen zu müssen.

Zusammenfassung der ISO 13485Sie können sich die Zusammenfassung ISO 13485 auch gerne als PDF herunterladen.

Ich freue mich über Feedback und wenn Sie mit mir in Kontakt treten. Sie können gerne auch einen Kommentar zu dem Artikel abgeben. Falls Sie jemanden kennen, für den der Blog ebenfalls interessant sein könnte, freue ich mich auch sehr über eine Weiterempfehlung.

Viele Grüße
Goran Madzar

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  • Goran Madzar

    MEDtech Ingenieur aus Leidenschaft! Mein Team und ich helfen Medizintechnik-Herstellern mit Engineering-Dienstleistungen dabei, Produkte zu entwickeln und in Verkehr zu bringen! Sprechen sie mich gerne an, ob bei LinkedIn oder per Mail. Ich freue mich Sie kennenzulernen.

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