Warum FPGAs in Medizinprodukten zunehmend in den Fokus von Software-Audits geraten und wie Sie regulatorische Risiken frühzeitig vermeiden. Wenn programmierbare Logik plötzlich im Software-Audit landet, kann es schnell ungemütlich werden, wenn der Auditor Sie fragt: ...
Klassifizierung von Medizinprodukten I, II oder III
1, 2 oder 3 ist nicht nur die Frage bei einer bekannten Quizshow für Kinder im öffentlich rechtlichen Fernsehen, sondern ...
Neuigkeiten 2021 in der Kunststoffwelt
Vom 17. bis zum 21. Oktober trafen sich internationale Fachkräfte auf der Fakuma in der Messe Friedrichshafen. Mit über 1.400 ...
BitFummler – Bit- äh – Was?
Eigenlob stinkt! Das sehe ich auch so. Ist in diesem Fall aber nicht schlimm, denn mangels browserbasierter Geruchs-Unterstützung gibt es ...
Postmarket Cybersecurity – Wenn das Produkt im Markt ist
Ein Produkt wurde erfolgreich zugelassen und befindet sich im Markt. Kann man jetzt die Cybersecurity Aktivitäten einstellen? Das geht natürlich ...
Testskripte mit Python Qt
Qt (wie „cute“ im Englischen) ist ein auf C++ basierendes Rahmenwerk an Modulen und Bibliotheken zur plattformübergreifenden Software Entwicklung. Um ...
User Interface of unknown Provenance UOUP nach IEC62366-1
Medizinprodukte haben besondere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Denn Benutzungsfehler können bei Medizinprodukten dazu führen, dass Patienten oder Bediener einen Schaden ...
Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?
Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 ...
AAMI TIR57 – Cybersecurity-Risikomanagement für Medizingeräte
Update-Hinweis (23. Mai 2025) Dieser Beitrag basiert auf der AAMI TIR57:2016. Einem wichtigen Leitfaden für das Risikomanagement von Cybersicherheit in ...
Was lange währt, wird endlich MDR
Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren „Was lange währt, wird endlich gut.“ Manchmal heißt es auch „Gut Ding will ...
Kalibrierung – DakkS oder ISO?
Lassen Sie Ihre Messgeräte kalibrieren? Wissen Sie, worauf dabei geachtet werden sollte? Im Rahmen unseres QM-Systems nach ISO 13485 haben ...
Grundlegende Git-Tipps zur effizienten Software-Entwicklung
Git ist eines der essenziellsten Tools der Software-Entwicklung. Aufgrund seines enormen Funktionsumfangs gibt es jedoch auch einige Funktionen, die zwar ...
Dichtigkeit von Medizingeräten
Bei der Entwicklung von (medizinischen) Geräten ist ein immer wiederkehrendes Thema die Dichtigkeit. Dies ist ein Thema, welches häufig unterschätzt wird ...
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