In der 60601-1 gib es die Definition von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen (üblicherweise auch als defibrillationsfest bezeichnet). Anwendungsteile müssen wie in anderen Artikeln (z. B. hier) schon beschrieben, klassifiziert werden. Für manche Anwendungsteile wird durch Normen (z. B. 60601-2-27 für ...
06/25/2019
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu: „Die Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlermöglichkeit, -einfluss ...
05/13/2019
Die IEC 60601-1 ist die Norm für allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Wer sich mit der Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten befasst, ob als Qualitätsmitarbeiter, Projektleiter oder Entwickler sollte die ...
02/25/2019
Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie. Für ...
10/18/2018
Wir haben schon in einigen Artikeln die Grundlagen und die Notwendigkeit von Isolationsdiagrammen zur Dokumentation der elektrischen Sicherheit nach 60601-1 beschrieben: Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik nach 60601-1 Isolationsdiagramme in der Medizintechnik Isolationsdiagramme nach 60601-1 Teil 1: Grundbegriffe ...
Bei MEDtech Ingenieur kennen und nutzen wir verschiedene Tools in der HW-Entwicklung. Für eigene Entwicklungen und wenn wir wählen können, bevorzugen wir Altium Designer für Schaltplan und Layout-Erstellung. Dieser Artikel beschreibt, warum Altium unser bevorzugtes Werkzeug für Schaltpläne ...
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