Unser Prozess für die Erstellung von Isolationsdiagrammen

Wir haben schon in einigen Artikeln die Grundlagen und die Notwendigkeit von Isolationsdiagrammen zur Dokumentation der elektrischen Sicherheit nach 60601-1 beschrieben:

Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik nach 60601-1

Isolationsdiagramme in der Medizintechnik

Isolationsdiagramme nach 60601-1 Teil 1: Grundbegriffe der Isolationskoordination

Isolationsdiagramme nach 60601-1 Teil 2: Erstellung

In diesem Artikel möchte ich Ihnen zeigen, wie unser Ablauf ist, wenn wir für Sie ein Isolationsdiagramm erstellen. Der Ablauf enthält folgende Schritte:

Was sind Ihre Vorteile?

• Ihre Mitarbeiter können sich um andere Themen kümmern, die vielleicht dringender oder wichtiger sind.
• Vielleicht haben Sie niemanden, der sich in der Tiefe mit den vielen Seiten der 60601-1 beschäftigen will.
• Sie bekommen einen externen Reviewer für die elektrische Sicherheit Ihres Systems.
• In der Regel erstellen wir ein Festpreis-Angebot, was den Aufwand und die Kosten für Sie planbar macht.

Was enthalten die einzelnen Schritte?

1. Angebot

Falls Sie Unterstützung bei der Erstellung von Isolationsdiagrammen benötigen, können Sie bei uns anfragen. Wir klären den Preis und den zeitlichen Ablauf mit Ihnen. In der Regel bieten wir Ihnen einen Festpreis an, da durch den standardisierten Prozess der Aufwand gut abschätzbar ist. Abgesehen von der kompletten Erstellung des Isolationsdiagramms können wir für Sie auch nur ein Review oder eine Beratung durchführen.

2. Sammeln von Informationen

Sobald die Bestellung erfolgt ist, sammeln wir die für die Erstellung nötigen Daten. Je nachdem, welche Dokumente schon vorliegen, finden sich diese Daten in Lastenheft, Pflichtenheft, Designspezifikationen, Blockschaltbildern usw. Die nötigen Informationen sind beschrieben im Artikel Isolationsdiagramme nach 60601-1 – Teil 2: Erstellung und umfassen Schutzklasse, Ein- und Ausgangssignale, Klassifizierung der Anwendungsteile, u. a. Außerdem kommen weitere Anforderungen und Ausnahmen dazu, die in den besonderen Festlegungen 60601-2-XX zu finden sind.

3. Erstellung des Dokuments

Sobald uns die Informationen vorliegen, können wir ein Diagramm erstellen, die Strecken definieren und die Tabellen nach 60601-1 erstellen und ausfüllen.
Weitere Kapitel in dem Dokument sind eine Einleitung mit der Beschreibung des Systems, Beschreibung der Anforderungen und eventuellen Ausnahmen.

4. Review

Anschließend erfolgt ein Review des Dokuments durch Ihre Mitarbeiter. Sie kennen Ihr System am besten und evtl. fallen noch fehlende Teile auf, z. b. metallische berührbare Teile, die im ursprünglichen Informationen nicht aufgeführt waren.

5. Anpassungen

Aus dem Review können sich noch Änderungen ergeben. Das Dokument wird dann entsprechend angepasst und erweitert.
Anschließend erfolgt wieder ein Review des geänderten Dokuments. Wenn alles stimmig und verständlich ist, geht es weiter mit der Freigabe.

6. Freigabe

Wenn das Diagramm freigegeben ist, wird es unterschrieben und ist damit in der ersten Version abgeschlossen. Bei der Zulassung kann es noch zu Fragen, Anforderungen oder Anmerkungen von der benannten Stelle des medizinischen elektrischen Gerätes kommen, die evtl. dazu führen, dass das Dokument überarbeitet wird.

Den Prozess können Sie auch für Ihre interne Erstellung von Isolationsdiagrammen verwenden.

Benötigen Sie Unterstützung oder haben Sie Fragen zu dem Thema? Dann rufen Sie uns an oder schreiben Sie eine E-Mail.
Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Medizingeräte-Entwicklung.