Die elektrische Sicherheit von medizinischen Geräten war schon das Thema von mehreren Artikeln:
- Im Artikel Isolationsdiagramme in der Medizintechnik werden Isolationsdiagramme allgemein behandelt.
- Im Artikel Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik wird beschrieben, wie elektrische medizinische Geräte klassifiziert sind und durch welche Prinzipien die Sicherheit von elektrischen Geräten gewährleistet wird.
In diesem Artikel sollen noch einmal die Grundbegriffe der Isolationskoordination im Zusammenhang mit der 60601-1 erläutert werden, im nächsten Artikel wird dann gezeigt, wie wir bei der Erstellung von Isolationsdiagrammen vorgehen.
Die Dokumentation der elektrischen Sicherheit erfolgt durch Sicherheitskonzept und Isolationsdiagramm. In der 60601-1 taucht der Begriff Isolationsdiagramm zwar nicht auf, aber in den Anhängen sind einige Beispiele für Isolationsstrecken (Anhang J) und vereinfachte Patientenableitstrom-Diagramme (Anhang K). Nötig ist das Isolationsdiagramm dennoch für die Zulassung, da es Bestandteil der IEC Test Report Form (IEC TRF) ist. Bei batteriebetriebenen Geräten kann das Isolationsdiagramm so einfach ausfallen, dass manchmal darauf verzichtet wird, bzw. die Zulassungsstelle es selbst erstellt. Bei komplexeren Geräten z. B. mit Netzanschluss und mehreren Anwendungsteilen, ist es dringend nötig.
| Dipl.-Ing. Martin Bosch, Gesellschafter, Hardware-Entwickler E-Mail: bosch@medtech-ingenieur.de Tel.: +49 9131 691 241 |
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Ein Isolationsdiagramm bietet viele Vorteile:
- Es stellt in Form eines Blockschaltbilds die sicherheitsrelevanten Teile des Gerätes dar.
- Es dient als Grundlage für Verbesserungen, Ideen, Alternativen innerhalb des Projekts
- Es dient als Grundlage für Diskussionen mit der Zulassungsstelle.
- Es zeigt Möglichkeiten, wie man Trennstrecken vielleicht technisch oder finanziell günstiger legen kann.
- Es dient als Grundlage für die Spannungsfestigkeits-Tests.
- Es kann auf einen Blick mögliche Gefahren zeigen, die bei Verbindung externer Geräte entstehen können. Wenn z. B. ein PC über USB verbunden wird und plötzlich der Patient nicht mehr über 2 Schutzmaßnahmen vom Netzanschluss getrennt ist.
Grundbegriffe der Isolationskoordination
Bevor unsere Vorgehensweise bei der Erstellung von Isolationsdiagrammen im nächsten Artikel beschrieben wird, müssen einige Begriffe geklärt werden:
MOOP – Englisch: Means of Operator Protection, Schutzmaßnahme zum Schutz aller Personen außer dem Patienten vor elektrischem Schlag
MOPP – Englisch: Means of Patient Protection, Schutzmaßnahme zum Schutz des Patienten vor elektrischem Schlag
MOP – Englisch: Means of Protection, Schutzmaßnahme im Rahmen der 60601-1 zum Schutz vor elektrischem Schlag, jede Schutzmaßnahme muß entweder als MOPP oder MOOP eingestuft werden.
Verschmutzungsgrad – Als Verschmutzung wird jede Verunreinigung mit Gasen, Flüssigkeiten oder Feststoffen verstanden, die dazu führt, dass der elektrische Widerstand bzw. die Isolationsfähigkeit einer Trennstrecke reduziert wird. Es werden vier Verschmutzungsgrade unterschieden, wobei Verschmutzungsgrad 4 nicht mehr akzeptabel ist Isolierungen, die eine Schutzmaßnahme darstellen.
Luftstrecke – Die kürzeste Strecke zwischen zwei leitfähigen Teilen durch Luft
Kriechstrecke – Die kürzeste Strecke zwischen zwei leitfähigen Teilen entlang eines Feststoffes (IC-Gehäuse, Leiterplatte).
Luft- und Kriechstrecke
Basisisolierung – Isolierung zum Schutz vor elektrischem Schlag
Doppelte Isolierung – Isolierung bestehend aus Basisisolierung und zusätzlicher Isolierung
Zusätzliche Isolierung – Isolierung zusätzlich zur und unabhängig von der Basisisolierung als weitere Schutzmaßnahme gegen elektrischen Schlag
Verstärkte Isolierung – Eine einzige Isoliermaßnahme, die aber dem Schutz einer doppelten Isolierung entspricht.
Sekundärkreis – Ein Schaltkreis ohne direkte Verbindung zum Netz, versorgt über eine isolierte Spannungsversorgung
Primärkreis (Primary) – Schaltungsteil, der direkt verbunden ist mit dem Netzanschluss oder einer anderen externen Spannungsversorgung.
Vergleichszahl der Kriechwegbildung CTI – engl. comparative tracking index – Die Vergleichszahl der Kriechwegbildung ist ein Maß für die Empfindlichkeit der Verschmutzung und stark abhängig vom Material und der Oberflächenbeschaffenheit. Wenn der CTI des verwendeten Materials nicht bekannt ist, dann wird IIIb verwendet, ansonsten kann man z. B. beim Leiterplattenhersteller nachfragen.
Installations- bzw. Überspannungskategorie – Diese macht eine Aussage über die Qualität der Netzversorgung, vor allem welche Überspannungsspitzen ertragen werden müssen.
Soweit die Grundbegriffe. Im nächsten Teil wird dann die Erstellung des Isolationsdiagramms an einem Beispiel behandelt.
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