Isolationsdiagramme nach 60601-1 – Teil 2: Erstellung

Im letzten Artikel wurden einige Grundbegriffe zu Isolationsdiagrammen erklärt. In diesem Artikel gehen wir nun Schritt für Schritt durch die Erstellung eines Isolationsdiagramms.

1. Erhebung des Systemkontexts

Als Erstes soll die Frage geklärt werden, für welches Gerät und in welchem Umfeld das Isolationsdiagramm erstellt werden soll? Welche Normen gelten für das Gerät? Gibt es Besondere Festlegungen DIN EN 60601-2-XX? In welcher Umgebung wird das Gerät eingesetzt, z. B. Rettungswagen oder Krankenhaus?

Im Folgenden soll als Beispiel ein Isolationsdiagramm für ein netzbetriebenes Elektrokardiographie-Gerät (EKG) der Schutzklasse II mit einem Anwendungsteil vom Typ BF und Ansteuerung über einen USB-Anschluß (SIP/SOP) erstellt werden.

2. Informationen und Randbedingungen

Der zweite Schritt ist, wirklich die nötigen Informationen zu sammeln. Für die Erstellung des Isolationsdiagramms müssen folgende Fragen geklärt werden:

  • Welche Schutzklasse hat das Gerät? Mögliche Schutzklassen sind:
Klassifizierung des ME-Geräts Erklärung
Schutzklasse I Geräte mit schutzleiterverbundenem Gehäuse als zusätzliche Schutzmaßnahme
Schutzklasse II Geräte ohne Schutzleiteranschluss, der Schutz gegen elektrischen Schlag ist durch eine zusätzliche Maßnahme gewährleistet (doppelte oder verstärkte Isolierung).
Intern mit Strom versorgt Geräte ohne Netzanschluss
  • Wie ist das Gehäuse aufgebaut? Besitzt das Gehäuse leitende metallische Teile? Sind diese isoliert oder mit dem Schutzleiter oder einem Anwendungsteil verbunden?
  • Bis zu welcher Höhe, welchem Luftdruck soll das Gerät betrieben werden?

Die Betriebshöhe muss bekannt sein, da die Höhe über Meeresspiegel zusammenhängt mit dem Betriebsluftdruck. Bei geringerem Luftdruck und dünnerer Luft gelten höhere Anforderungen an die Luftstrecken. Bei niedrigem Luftdruck kommt es schneller zu Überschlägen, da weniger Moleküle in der Luft sind.

Wenn nicht anders angegeben, sind medizinische elektrische Geräte für Höhen bis 2000 m bemessen. Soll das Gerät in einer Höhe > 2000 m eingesetzt werden, so wird die minimale Luftstrecke mit einem Faktor nach Tabelle 8 der DIN EN 60601-1 multipliziert.

  • Klassifizierung der Anwendungsteile

Diese geht in der Regel klar aus der Anwendung hervor und wird der DIN EN 60601-1 und den Besonderen Festlegungen nach DIN EN 60601-2-XX entnommen. Mögliche Klassifizierungen der Anwendungsteile sind:

Klassifizierung
des Anwendungsteils
Erklärung
Typ B

Nicht für direkte Anwendung am Herzen geeignet, die Ableitströme müssen die in der Norm geforderten Werte nicht überschreiten, auch wenn eine externe Spannung (Netzspannung) an den Patientenanschlüssen anliegt.
Typ BF

Galvanisch isoliertes Anwendungsteil (F steht für floating), das die Anforderungen an Ableitströme für den Typ B erfüllt.
Typ CF

Galvanisch isoliertes Anwendungsteil (F steht für floating), das noch höhere Anforderungen an Ableitströme als der Typ B erfüllt. Auch für direkte Anwendung am Herzen geeignet.
Weiterhin können die Anwendungsteile als „defibrillationsgeschützte Anwendungsteile“ klassifiziert sein und müssen mit Bildzeichen nach IEC 60417-533 gekennzeichnet werden.

Beispiel für Typ CF defibrillationsgeschützt:

  • Festlegung des Verschmutzungsgrades

In welcher Umgebung wird das Gerät betrieben?

Es gibt 4 Verschmutzungsgrade:

Verschmutzungsgrad Mikro-Umgebung Beispiel
1 Abgedichtet gegen Staub und Feuchtigkeit Vergossene Baugruppe
2 Nur nicht-leitende Verschmutzungen, vorübergehende Leitfähigkeit aufgrund von Kondensation In einem Labor betriebenes Gerät
3 Leitende Verschmutzung oder trockene, nicht leitende Verschmutzung, die durch zu erwartende Kondensation leitend werden kann. Gerät in staubreicher industrieller Umgebung
4 Dauernde Leitfähigkeit aufgrund von leitendem Staub, Regen oder anderen Nässebedingungen. In der Nähe von Kollektormotoren durch Kohlestaub durch Bürstenabrieb.

Verschmutzungsgrad 4 ist für Isolierungen, die eine Schutzmaßnahme darstellen, unvertretbar.

Tipp: In Amendment 1 der 60601-1 3. Ausgabe in Anhang K sind Hinweise, wie man den Verschmutzungsgrad verringern kann.

  • Überspannungskategorie des Netzanschlußes

Es gibt 4 Überspannungskategorien für die Spitzenspannung des Netzanschlusses, aufgeführt in Tabelle 10 der DIN EN 60601-1. In der Regel wird Überspannungskategorie II verwendet, falls vom Hersteller keine andere Überspannungskategorie angegeben wird. Hier muß man wieder die jeweiligen Besonderen Festlegungen DIN EN 60601-2-XX prüfen. Andere Überspannungskategorien gelten z. B. für fest installierte Geräte.

  • Überspannungskategorie der Sekundärstromkreise

Für Sekundärstromkreise gilt in der Regel Überspannungskategorie I, solange diese von einem Netzanschluß der Überspannungskategorie II abgeleitet werden.

  • Besondere Eigenschaften des Gerätes

Wird das Gerät über ein Steckernetzteil versorgt? Welche Leistungen können auftreten? Gibt es besondere Umgebungen?
All dies sollte vorher noch geklärt werden.

  • Besteht das Gerät aus mehreren Teilen?

Zum Beispiel kann das Gerät Teil eines medizinischen elektrischen Systems sein. Wie ist die Aufteilung, welche Module gibt es? Eine Erklärung der Module und deren Eigenschaften sollte im Isolationsdiagramm gegeben sein.

  • Index für Kriechwegbildung (CTI)

Falls der Materialindex zur Kriechwegbildung nicht bekannt ist, wird IIIb angesetzt. Der Materialindex ist entweder in Datenblättern spezifiziert oder man kann ihn beim Hersteller (z. B. der Leiterplatte) erfragen.

3. Isolationsdiagramm erstellen

Darin müssen eingezeichnet werden:

  • Alle berührbaren leitfähigen Gehäuse-Teile
  • Alle Patientenanschlüsse
  • Alle Signaleingänge und Signalausgänge
  • Die Versorgungsanschlüsse
  • Interne Schaltungen, die isoliert sind von anderen Teilen der Schaltung (z. B. Hochspannung, Zwischenkreisspannungen, …)
  • Sicherheitsrelevante Bauteile können darin vorkommen, wie Schutzwiderstände, Relais oder Sicherungen.

Ein einfaches Blockschaltbild für das Isolationsdiagramm kann z. B. folgendermaßen aussehen. Es handelt sich, wie oben bereits geschrieben, um ein netzbetriebenes Gerät mit einem Anwendungsteil vom Typ BF, z. B. einem EKG und einem SIP/SOP, z. B. einem USB-Anschluß zur Ansteuerung.

Isolationsdiagramm mit Netzanschluss und Anwendungsteil vom Typ BF

4. Isolationsstrecken einzeichnen

In dem Beispieldiagramm wurden die Strecken schon eingezeichnet und mit Ziffern gekennzeichnet.
Generell sollten folgende Strecken eingezeichnet werden:

  • Strecken von den Schaltungsteilen mit verschiedener Betriebsspannung zum Gehäuse (im Beispiel 3, 4, 5)
  • Strecken vom Anwendungsteil zum Netzanschluß (Im Beispiel 7)
  • Strecken zwischen Anwendungsteilen (im Beispiel 9)
  • Strecken zwischen Anwendungsteilen und anderen, davon isolierten Schaltungsteilen (im Beispiel 6)

5. Tabellarische Ausformulierung der Anforderungen

Anschließend können in Form von Tabellen die Werte der Isolationsstrecken und Prüfspannungen ermittelt werden. Dafür gelten im Allgemeinen folgende Forderungen:

  • Für den Patientenschutz 2 MOPP zwischen Anwendungsteilen und Netzanschluss.
  • Zwischen Anwendungsteilen mindestens 1 MOPP (8.5.2.1) bei höchster Netzspannung.
  • Zwischen Gehäuse und Anwendungsteilen des Typs F 1 MOPP bei höchster Netzspannung.
  • Zwischen verschiedenen Anwendungsteilen des Typs F 1 MOPP bei höchster Netzspannung.
  • Zwischen Anwendungsteilen und Schutzleiteranschluß sind 1 MOPP für 250V* gefordert.
  • Bei Spannungen über 42,4VAC oder 60VDC im Sekundärkreis muss auch der Bediener mit 2 MOOP isoliert werden.
  • Bedienerschutz mit 2 MOOP gegen Netzanschluß

*) Die 250V statt der 230V werden als höchste Netzspannung betrachtet.

Dies sind zusammengefasst die wichtigsten Anforderungen. Bitte lesen Sie in Ihrer Ausgabe der Norm nach und prüfen Sie die Angaben, wenn Sie ein Isolationsdiagramm erstellen.

5.1. Ermitteln der Isolationsstrecken

Dies geschieht am besten in Tabellenform nach den in der Norm aufgeführten Anforderungen.

Strecke Isolation gegen Netzspg. Isolation gegen Sek.-Spg. Prüfspannung Luftstrecke Kriechstrecke Bemerkung
A 1 x MOOP
B 2 x MOOP
C 1 x MOOP Sh. Anm. a)
D 1 x MOPP Sh. 8.9.1.1
E 1 x MOPP

1 x MOOP

F 1 x MOPP 2 x MOPP
G 2 x MOPP
H 1 x MOPP

1 x MOOP

Sh. Anm. a)
I 2 x MOPP  Sh. Anm. b)

a) Kein Schutz gegen Sek.-Spg. nötig da < 42,4VAC oder 60VDC
b) Die Strecke I ist mit 2 MOPP ausgelegt, weil nicht sichergestellt werden kann, dass am USB-Anschluss ein Gerät mit korrekter Trennung angeschlossen wird.

5.2. Festlegen der anzuwendenden Spannung

Die Werte dafür erhält man aus Tabelle 6  (Tabelle 7, falls in Tab. 6 darauf verwiesen wird).

Strecke Isolation gegen Netzspg. Isolation gegen Sek.-Spg. 12V Prüfspannung Luftstrecke Kriechstrecke Bemerkung
A 1 x MOOP 1500V
B 2 x MOOP 3000V
C 1 x MOOP 1500V Sh. Anm. a)
D 1 x MOPP 1500V Sh. 8.9.1.1
E 1 x MOPP

1 x MOOP

1500V

1500V

F 1 x MOPP  

2 x MOPP

2500V

Keine Prüfung

Sh. Anm. b)

Sh. Anm. c)

G 2 x MOPP 4000V
H 1 x MOPP

1 x MOOP

1500V

1500V

Sh. Anm. a)
I 2 x MOPP 4000V

a) Kein Schutz gegen Sek.-Spg. nötig da < 42,4VAC oder 60VDC
b) Die Spannung von 2500V ergibt sich, da die Strecken 5 + 6 bzw. 6 + 8 nicht weniger spannungsfest sein dürfen, als die parallel dazu liegende Strecke 7 bzw. 9.
c) Keine Prüfung für Spannungen < 42,4VAC nach Tabelle 6.

5.3. Festlegen der Luft- und Kriechstrecken

Man findet die entsprechenden Werte für den Patientenschutz in Tabelle 12 der Norm.

Die Luftstrecken für Bedienerschutz gegen das Netzteil stehen die Werte in Tabelle 13.

Die Luftstrecken für Bedienerschutz gegen Sekundärstromkreise stehen die Werte in Tabelle 15.

Die Kriechstrecken für den Bedienerschutz stehen in Tabelle 16.

Strecke Isolation gegen Netzspg. Isolation gegen Sek.-Spg. 12V Prüfspannung Kriechstrecke Luftstrecke Bemerkung
A 1 x MOOP 1500V 2,5 mm 2 mm Sh. Anm. c)
B 2 x MOOP 3000V 5 mm 4 mm
C 1 x MOOP 1500V 2,5 mm 2 mm Sh. Anm. a)
D 1 x MOPP 1500V 4 mm 2,5 mm Sh. 8.9.1.1
E 1 x MOPP

1 x MOOP

1500V

1500V

4 mm 2,5 mm

2 mm

F 1 x MOPP

 

 

2 x MOPP

2500V

1000V

4 mm

mm

2,5 mm

2 mm

Sh. Anm. b)
G 2 x MOPP 4000V 8 mm 5 mm
H 1 x MOPP

1 x MOOP

1500V

1500V

4 mm 2,5 mm

2 mm

Sh. Anm. a)
I 2 x MOPP 4000V 8 mm 5 mm

a) Kein Schutz gegen Sek.-Spg. nötig da < 42,4VAC oder 60VDC
b) Die Spannung von 2500V ergibt sich, da die Strecken 5 + 6 bzw. 6 + 8 nicht weniger spannungsfest sein dürfen, als die parallel dazu liegende Strecke 7 bzw. 9.
c) In der Ausgabe 3.0 der 60601-1 gab es noch Tabelle 11 für Teile entgegengesetzter Polarität im Netzteil. Diese ist in der Ausgabe 3.1 gestrichen.
d) Die Werte für Luft- und Kriechstrecken sind konservativ ausgelegt, da Interpolation erlaubt wäre. Man könnte also für 230V Netzspg. auch 2,3 mm Kriechstrecke für 1 MOOP ansetzen.

6. Review durch Experten / Kollegen

Bevor das Diagramm an eine Zulassungsstelle geschickt wird, sollten erfahrene Kollegen ein Review durchführen. Es gibt selten ein Review, bei dem nichts entdeckt wird.

Abschließende Tipps

Es hat sich bewährt, folgende Punkte zu beachten:

  • Das Isolationskonzept sollte früh im Projekt von der Zulassungsstelle geprüft werden.
  • Es ist praktisch die Diagramme mit einem Tool zu erstellen. Gut geeignet dazu sind Schaltplan-Editoren, wir nutzen z. B. Altium Designer.
  • Kriechstrecken müssen bei Medizingeräten, die unter die 60601-1 fallen, auch auf Innenlagen von Leiterplatten eingehalten werden. Umgehen kann man diese bei Durchführung einer Temperaturwechselprüfung nach 8.9.3.4 der 60601-1, was aber einen beträchtlichen Aufwand bedeutet.
  • Alle relevanten Normen, vor allem die Besonderen Festlegungen 60601-2-xx sollten auf Hinweise zum Isolationsdiagramm durchsucht werden. Hier gibt es oft noch Forderungen, z. B. dass ein Anwendungsteil defibrillationsgeschützt sein muss.

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Martin Bosch

Martin Bosch ist ein Vollblut Hardware-Entwickler und lebt seine Leidenschaft für Elektronik-Entwicklung selbständig im Ingenieurbüro Madzar & Bosch aus. Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt in der Entwicklung von Embedded Elektronik für medizinische Anwendungen. Embedded Elektronik bedeutet hierbei den Entwurf von Leiterplatten und Schaltungen mit Mikrocontrollern und analoger Schaltungstechnik für verschiedenste Geräte, von Blutanalyse-Geräten bis zu Defibrillatoren.

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