Die IEC 60601-1 ist die Norm für allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Wer sich mit der Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten befasst, ob als Qualitätsmitarbeiter, Projektleiter oder Entwickler sollte die Grundstruktur der 60601 Normenfamilie kennen.
Die IEC 60601-1 ist eine internationale Norm, die in Europa von CENELEC als europäische Norm herausgegeben wird und dann als EN 60601-1 veröffentlicht wird. Die europäische Ausgabe wird in Deutschland dann als DIN EN 60601-1 veröffentlicht. Im Folgenden wird immer auf die IEC Variante verwiesen.
Die 60601 Normenfamilie besteht aus der Basisnorm oder allgemeinen Norm, den Ergänzungsnormen und den besonderen Festlegungen. In der Abbildung ist der Zusammenhang der verschiedenen Normen gezeigt.
60601 Normenfamilie
Welche Arten von Normen gibt es in der 60601-Familie?
Wie in der Grafik dargestellt, gibt es 3 Arten von Normen. Diese werden ergänzt durch Technical Reports.
Basisnorm
Die Basisnorm ist die IEC 60601-1. Andere Namen für die Basisnorm sind auch allgemeine Norm oder allgemeine Festlegungen, Grundnorm und engl. General standard. Diese enthält die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit von elektrischen medizinischen Geräten.
Demnächst soll es eine überarbeitete Version der IEC 60601-1 geben, die als Amendment 2 veröffentlicht wird. Als voraussichtliches Veröffentlichungsdatum gibt die IEC aktuell Juli 2020 an.
Ergänzungsnormen
Die Ergänzungsnormen werden unter der Bezeichnung IEC 60601-1-XX veröffentlicht. Diese Normen enthalten generelle Anforderungen für bestimmte Gruppen von medizinischen elektrischen Geräten, die über die Anforderungen der Basisnorm hinausgehen. Die Norm IEC 60601-1-8 definiert z. B. generelle Anforderungen an Geräte, die Alarmsysteme enthalten.
| Dipl.-Ing. Martin Bosch, Gesellschafter, Hardware-Entwickler E-Mail: bosch@medtech-ingenieur.de Tel.: +49 9131 691 241 |
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Die Anforderungen der Ergänzungsnormen ergänzen, erweitern oder ersetzen die Anforderungen der Basisnorm.
Besondere Festlegungen
Die besonderen Festlegungen werden unter der Bezeichnung IEC 60601-2-XX veröffentlicht. Diese Normen enthalten detaillierte Anforderungen und Prüfungen für bestimmte Produkte oder Merkmale von Medizingeräten, z. B. die IEC 60601-2-4 für Defibrillatoren. Die Anforderungen aus den besonderen Festlegungen ergänzen, erweitern oder ersetzen die Anforderungen der Basisnorm und der Ergänzungsnormen.
Es gibt auch besondere Festlegungen, die von Ausschüssen der ISO und des IEC gemeinsam erarbeitet werden. Diese werden als ISO 80601-2-XX veröffentlicht.
Technische Berichte
Für Erläuterung und Anleitung zur Implementierung werden zu manchen Normen oder Themen unter der Bezeichnung TR 60601-4-XX sogenannte Technical Reports veröffentlicht, z. B. der IEC TR 60601-4-2 mit dem Titel “Medical electrical equipment – Part 4-2: Guidance and interpretation – Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems”.
Technical Reports gibt es auch zu anderen Normen, z. B. “IEC/TR 80002-1 Software für Medizinprodukte – Teil 1: Anleitung zur Anwendung der ISO 14971 auf Software für Medizinprodukte”.
Dies ist ein kurzer Überblick über die Normenstruktur. Falls Sie noch Fragen zur elektrischen Sicherheit haben, können wir Sie gerne unterstützen. Für mehr Informationen rund um die 60601 und andere Themen aus der Medizintechnik lesen Sie auch unsere anderen Artikel und besuchen Sie den YouTube-Kanal.
Viele Grüße
Martin Bosch
Sehr geehrter Herr Bosch,
in Ihrem interessanten Artikel beziehen Sie sich ausschließlich auf die IEC 60601-1. Für Zulassungen in DE muss man aber die Einhaltung der DIN EN 60601-1 nachweisen. Kann man denn davon ausgehen, dass die beiden genannten Normen vollkommen identisch sind? Oder gibt es ggf. Unterschiede, die man berücksichtigen müßte?
Viele Grüße
Olaf Solbrig
Sehr geehrter Herr Solbrig,
Abweichungen und Unterschiede zwischen IEC und EN Normen werden in den (DIN) EN Normen in einem Vermerk zu Beginn der Norm aufgeführt.
Die IEC 60601-1 und die EN 60601-1 sind inhaltlich identisch. Die EN 60601-1 enthält noch die Anhänge ZA und ZZ, die DIN EN 60601-1 ein Verzeichnis von definierten Begriffen mit englisch-deutscher und deutsch-englischer Übersetzung. Soweit ich weiß, sind das die einzigen Unterschiede.
Viele Grüße
Martin Bosch