Das Sicherheitskonzept ist eines der wichtigen Konzeptpapiere, die wir im Rahmen der Produktentwicklung erstellen. Das Sicherheitskonzept beschreibt, warum ein Gerät sicher ist und wie die Sicherheit im Fehlerfall gewährleistet wird. Dabei werden verschiedene Aspekte betrachtet wie Mechanische Sicherheit ...
Als Ingenieursdienstleister im Bereich Medizintechnik kommen wir nicht darum herum, mit physiologischen Signalen wie beispielsweise EKG zu arbeiten. Wie dieses auf die eine oder andere Schaltung wirkt, wollen wir oft näher betrachten. Für die Simulation unserer Schaltungen verwenden ...
Ein wichtiges Thema in unserer täglichen Arbeit ist die Sicherstellung der elektrischen Sicherheit der Geräte, die wir entwickeln. In anderen Artikeln wurde schon viel über elektrische Sicherheit und Isolationsdiagramme (Teil 1 und Teil 2) geschrieben. In diesem möchte ...
Der Berufsalltag eines Arztes ist ohne Computersysteme heutzutage nicht mehr vorstellbar. Umso wichtiger ist es, dass die Systeme eine hohe Benutzbarkeit, Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit aufweisen. Grafische Benutzeroberflächen können erzielen, dass die Bedienung des Medizingeräts vereinfacht wird. Dies gelingt ...
In der 60601-1 gib es die Definition von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen (üblicherweise auch als defibrillationsfest bezeichnet). Anwendungsteile müssen wie in anderen Artikeln (z. B. hier) schon beschrieben, klassifiziert werden. Für manche Anwendungsteile wird durch Normen (z. B. 60601-2-27 für ...
06/25/2019
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu: „Die Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlermöglichkeit, -einfluss ...
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