Das Sicherheitskonzept ist eines der wichtigen Konzeptpapiere, die wir im Rahmen der Produktentwicklung erstellen.
Das Sicherheitskonzept beschreibt, warum ein Gerät sicher ist und wie die Sicherheit im Fehlerfall gewährleistet wird. Dabei werden verschiedene Aspekte betrachtet wie
- Mechanische Sicherheit
- Elektrische Sicherheit
- Biologische Sicherheit und Biokompatibilität
- Sicherheit hinsichtlich der Funktionalität
- Sicherheit der Kommunikationsschnittstellen
- Weitere Maßnahmen können elektromagnetische Verträglichkeit, Hitze-Entwicklung, Strahlung behandeln, je nach Art des Geräts.
Leser
Das Sicherheitskonzept ist ein Dokument auf Systemebene.
Erstellt wird das Sicherheitskonzept vom Systemarchitekten oder von einem Entwickler mit Überblick über die Sicherheitsmaßnahmen und Konzepte in den Bereichen Mechanik, Hardware und Software.
Die Leser des Sicherheitskonzepts sind Systemarchitekten, Entwickler und die benannte Stelle.
Inhalt
| Thema | Beschreibung | Nützliche Fragen |
|---|---|---|
| Einleitung und Allgemeines | Dieses Kapitel enthält eine allgemeine Beschreibung, um welches Gerät es sich handelt.
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| Blockschaltbild | Schematische Darstellung des Gerätes mit wichtigen Funktionsblöcken | Sind interne und externe Schnittstellen sollten klar erkennbar? |
| Systemkontext | Der Systemkontext zeigt die Abgrenzung des Systems. Ein Beispiel sehen Sie in dem Bild unten (Klicken zum Vergrößern) und eine kurze Beschreibung ist auch in unserem Artikel über System-Architektur. In dem Artikel finden Sie auch noch mehr nützliche Fragen.
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Um welches Gerät handelt es sich? Welche Funktionen hat das Gerät? Wo und von wem wird es eingesetzt? Klassifizierung des Geräts |
| Gerätezustände | Die verschiedenen Gerätezustände sollten beschrieben werden und hinsichtlich ihres Einflusses auf die Sicherheit bewertet werden. Beispiele für Gerätezustände sind:
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Welche Zustände kennt das Gerät? |
| Sicherheits-maßnahmen | Im Sicherheitskonzept sollen natürlich auch die Maßnahmen vorgestellt werden, die dafür sorgen, dass das Gerät sicher ist. Dabei gibt es verschiedene Arten von Sicherheit, zum einen dass keine Gefährdung für Patienten und Bediener verursacht wird. Weiterhin sollte auch die Datensicherheit bedacht werden.
Themen in diesem Kapitel sind:
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Welche Maßnahmen sind vorgesehen, um die elektrische, mechanische, biologische Sicherheit des Gerätes zu gewährleisten?
Wurde die Sicherheit wichtiger Daten beachtet? Können Konfigurationsparameter geändert werden? Gibt es Schnittstellen nach außen, die gesichert werden müssen? |
| Weiteres Vorgehen zur Ermittlung von Risiken und Maßnahmen | Es können noch weitere Verfahren zur Ermittlung von Risiken und Maßnahmen beschrieben werden, wie z. B. FMEA, Risikoanalyse, Prüfungen durch unabhängige Stellen, usw. | Welche Maßnahmen der Risiko-Ermittlung und -behandlung gibt es in dem Projekt bzw. für das Gerät? |
Fazit
Das Sicherheitskonzept ist ein wichtiges Dokument und befindet sich in der Hierarchie der Dokumente auf einer Ebene mit der Systemspezifikation. Natürlich gibt es Überschneidungsbereiche und wie jedes Konzeptdokument ist es immer stark abhängig von der Art des Entwicklungsprojekts. Handelt es sich um eine Neuentwicklung oder um eine Weiterentwicklung? In welchen Stückzahlen wird das Gerät verkauft? In welchen Märkten wird es verkauft? Wie hoch ist die Kritikalität des Gerätes für den Patienten oder Anwender? Je gefährlicher ein System, desto wichtiger das Sicherheitskonzept. All dies beeinflusst Umfang, Inhalt und Tiefe des Sicherheitskonzepts.
Falls Sie Unterstützung z. B. durch externe Reviews benötigen, rufen Sie uns jederzeit an oder schreiben Sie eine E-Mail. Wir unterstützen gerne bei Ihrem Medizinprodukt.
Viele Grüße
Martin Bosch
Wenn ein Medizinprodukt beriets auf dem Markt ist und dann aber weiterentwickelt wurde muss das das Weiterentwickelte Produkt ebenfalls dem Sicherheitskonzept unterliegen. Vielen Dank für Ihren Beitrag. [Link entfernt]
Hallo Herr Lieb,
man sollte für die Weiterentwicklung auf jeden Fall prüfen, ob sich am Sicherheitskonzept etwas ändert und ob die Änderungen Einfluss auf die Sicherheit haben.
Das Produkt unterliegt ja nicht dem Sicherheitskonzept, deshalb sind Änderungen schon möglich. Aber falls es zum Beispiel eine benannte Stelle gibt, dann müssen die Änderungen dieser mitgeteilt werden und evtl. die Zulassung nochmal durchlaufen werden.
Beste Grüße
Martin Bosch
Ich finde auch, dass es einen Unterschied macht, ob es eine Neuentwicklung oder eine Weiterentwicklung ist. Hier ein Beispiel: Wenn man einen hämostatischen Konnektor SuperKetch nimmt, dann kann man ausgehend von den bestehenden Daten bei Weiterentwicklungen prüfen, wie sich die Werte bei Änderung von Material o.ä. auswirken. Bei Software sind natürlich noch mal ganz andere Anforderungen.
Hallo Herr Scheffler,
vielen Dank für Ihren Kommentar!