Immer wieder lese ich Beiträge, in denen IEC 60601-1-2 als alleinige EMV-Anforderung an Medizinprodukte genannt wird. Aber wer glaubt, dass IEC 60601-1-2 alle EMV-Anforderungen für Medizinprodukte abdeckt, kann leicht etwas übersehen. Hier erfahren Sie, warum.Wann ist IEC 60601-1-2 ...
Warum EMV-Tests in der Medizintechnik lebenswichtig sindStellen Sie sich vor, ein Patient liegt während einer kritischen Überwachung im Krankenhaus. Plötzlich klingelt das Smartphone eines Besuchers – und das Überwachungsgerät zeigt plötzlich Fehler an oder liefert verfälschte Daten. Eine ...
Um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten und Kunden zufriedenzustellen, müssen Qualitätsprobleme frühzeitig erkannt, analysiert und behoben werden. Hier ist CAPA ein bewährtes Instrument, um Unternehmen dabei zu unterstützen, die Ursachen von Qualitätsabweichungen zu identifizieren und zu beseitigen. Es ...
10/31/2022
In der Medizintechnik können technische Fehler in einem Gerät fatale Folgen für Bediener oder Patienten haben. Daher wird bei der Zulassung des Medizinprodukts auch generell eine Sicherheitsarchitektur gefordert. Wichtig ist, das Thema funktionale Sicherheit schon bei der Konzeptionierung ...
08/08/2022
Wenn Sie nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind oder genau das Ihr Ziel ist, sind Sie bestimmt schon einmal über die Toolvalidierung gestolpert. Vielleicht kann dieser Artikel Sie auffangen und etwas Licht ins Dunkle bringen. Warum benötigen ...
01/10/2022
Falls Sie auch in der Medizintechnik tätig sind, dann haben Sie wahrscheinlich schon mitbekommen, dass die EN ISO 13485:2016 einen neuen Anhang hat: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Da wir auch EN ISO 13485 zertifizierter Entwicklungsdienstleister sind, haben wir uns ...
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