In der Medizintechnik können technische Fehler in einem Gerät fatale Folgen für Bediener oder Patienten haben. Daher wird bei der Zulassung des Medizinprodukts auch generell eine Sicherheitsarchitektur gefordert. Wichtig ist, das Thema funktionale Sicherheit schon bei der Konzeptionierung ...
08/08/2022
Wenn Sie nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind oder genau das Ihr Ziel ist, sind Sie bestimmt schon einmal über die Toolvalidierung gestolpert. Vielleicht kann dieser Artikel Sie auffangen und etwas Licht ins Dunkle bringen. Warum benötigen ...
06/21/2022
Intro In dem einen oder anderen Blog-Artikel haben wir uns bereits mit Code-Reviews auseinandergesetzt, Wozu also noch ein Artikel zu dem Thema? Nun: Hier geht es um einen Prozess, der sich bei uns bei der Durchführung von Code-Reviews ...
03/24/2022
Viele technische Anwendungen erfordern die zeitliche Synchronisation verschiedener Systemkomponenten. So sind auch wir bei MEDtech schon häufig mit diesem Thema in Kontakt gekommen. In diesem Blog möchte ich zunächst generell auf Zeitsynchronisation eingehen und danach eine Methode vorstellen, ...
11/29/2021
1, 2 oder 3 ist nicht nur die Frage bei einer bekannten Quizshow für Kinder im öffentlich rechtlichen Fernsehen, sondern auch für Unternehmen, die ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr bringen wollen. Die MDR sieht in Artikel ...
06/16/2021
Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das ...
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