Ein Produkt wurde erfolgreich zugelassen und befindet sich im Markt. Kann man jetzt die Cybersecurity Aktivitäten einstellen? Das geht natürlich nicht. Cybersecurity Risiken treten kontinuierlich auf und es ist nicht möglich alle Schwachstellen bereits im Vorfeld zu identifizieren und abzustellen.…
Qt (wie „cute“ im Englischen) ist ein auf C++ basierendes Rahmenwerk an Modulen und Bibliotheken zur plattformübergreifenden Software Entwicklung. Um das Qt Framework auch in Python nutzen zu können, werden Wrapper-Bibliotheken, sogenannte „Bindings“, eingesetzt. Python Qt ermöglicht das Programmieren von…
Medizinprodukte haben besondere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Denn Benutzungsfehler können bei Medizinprodukten dazu führen, dass Patienten oder Bediener einen Schaden erleiden. Um das zu vermeiden, definiert die IEC62366-1 klare Prozesse für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Die Norm findet sowohl für…
Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird…
Die AAMI TIR 57 ist ein Technical Information Report (TIR). Er soll Medizingerätehersteller dabei unterstützen, die Cybersecurity-Risiken ihrer Medizingeräte zu detektieren und zu beheben, um die Vertraulichkeit, die Verfügbarkeit und die Integrität gewährleisten zu können. Um dieses Ziel zu erreichen,…
Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren „Was lange währt, wird endlich gut.“ Manchmal heißt es auch „Gut Ding will Weile haben.“ Und dann gibt es noch das Zitat „Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei“. All diese…
Lassen Sie Ihre Messgeräte kalibrieren? Wissen Sie, worauf dabei geachtet werden sollte? Im Rahmen unseres QM-Systems nach ISO 13485 haben wir auch einen Prozess für Mess- und Prüfmittel und kalibrieren einige unserer wichtigen Messmittel. Wir entwickeln neue Schaltungen. Dies geschieht…
Git ist eines der essenziellsten Tools der Software-Entwicklung. Aufgrund seines enormen Funktionsumfangs gibt es jedoch auch einige Funktionen, die zwar sehr praktisch, aber nicht besonders bekannt sind. Einige nützliche Funktionen sollen hier hervorgehoben werden. Damit Sie die Befehle beim Lesen…
Bei der Entwicklung von (medizinischen) Geräten ist ein immer wiederkehrendes Thema die Dichtigkeit. Dies ist ein Thema, welches häufig unterschätzt wird und besonders in der Zertifizierungsphase unerwartete Probleme mit sich bringen kann. Verwendet wird der Begriff Dichtigkeit meistens als umgangssprachliches Synonym…
Die Software PCAN Explorer von PEAK-System ermöglicht das Senden, Überwachen und Auswerten von Botschaften auf einem systeminternen CAN (Controller Area Network). Zu einem vergleichbar günstigen Preis bietet sie eine übersichtliche, anpassbare Benutzeroberfläche und enthält hilfreiche Tools für Tests der CAN…
