Oft macht man sich wenig Gedanken über Begriffe, die man oft verwendet. Deshalb ist es sinnvoll Klarheit zu schaffen und im Projekt ein Glossar zu führen. Darin sollten auch die Bezeichnung der Verbindungen zum Patienten enthalten sein. Wir ...
10/22/2019
Das Sicherheitskonzept ist eines der wichtigen Konzeptpapiere, die wir im Rahmen der Produktentwicklung erstellen. Das Sicherheitskonzept beschreibt, warum ein Gerät sicher ist und wie die Sicherheit im Fehlerfall gewährleistet wird. Dabei werden verschiedene Aspekte betrachtet wie Mechanische Sicherheit ...
08/16/2019
Endliche Zustandsautomaten, auch bekannt als Zustandsmaschinen, State Machines oder State Diagrams, definieren die einnehmbaren Zustände eines Systems. Die Dokumentation kann sowohl tabellarisch als auch grafisch erfolgen. Da die Anzahl der Tabellenzeilen mit der Anzahl der Zustände stark ansteigt, ...
06/25/2019
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu: „Die Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlermöglichkeit, -einfluss ...
04/22/2019
Haben Sie schon mal etwas geerbt? Ein Erbe oder ein Vermächtnis kann durchaus etwas Positives sein. Ein anderes Wort macht da schon nachdenklicher: Hinterlassenschaft! Der Begriff Hinterlassenschaft ist im Gegensatz zu Vermächtnis schon deutlich wertfreier und zeigt an, ...
04/08/2019
Zu irgendeinem Zeitpunkt des Lebenszyklus-Prozesses kommt ein Änderungswunsch. Das führt dazu, dass die bisherigen Aktivitäten überdacht werden müssen. Wie geht man am besten damit um, wenn es Änderungswünsche an eine Software oder ein System gibt? Denn das Ziel ...
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