Defibrillationsgeschützte Anwendungsteile

In der 60601-1 gib es die Definition von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen (üblicherweise auch als defibrillationsfest bezeichnet). Anwendungsteile müssen wie in anderen Artikeln (z. B. hier) schon beschrieben, klassifiziert werden. Für manche Anwendungsteile wird durch Normen (z. B. 60601-2-27 für EKG) Defibrillationsfestigkeit

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Veranstaltungstipp: Varianten-Management im Systems Engineering am 25.07.2019

Am 25.07.2019 ab 17:30 findet wieder der Arbeitskreis Systems-Engineering vom VDI bei uns in Erlangen statt. Das Thema ist dieses Mal das Varianten-Management und wir freuen uns darauf, dass Robert Genzinger von Methodpark in das Thema einführt und uns etwas

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Die QM-Werkzeugkiste: FMEA

Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu: “Die Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlermöglichkeit, -einfluss und -bedeutung

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Bootloader Tutorial, Teil 2: BackUp-Firmware

Systemarchitektur Bootloader

Im zweiten Teil der Bootloader Reihe möchte ich auf das Konzept der BackUp-Firmware eingehen. Dieses wurde bei MEDtech-Ingenieur entwickelt, um die Zuverlässigkeit von Firmware zu erhöhen, welche auf vorinstallierte Bootloader zurückgreift. Problembeschreibung Um das zugrundeliegende Problem zu verstehen, stellen wir

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Wildcards in Notepad++ – effizient suchen und ersetzen

Notepad++ ist ein kostenloser Texteditor. Er unterstützt verschiedene Programmiersprachen, um Quelltext einfach zu bearbeiten. Ähnlich wie in Entwicklungsumgebungen erfolgt der Einsatz von typografischen Mitteln. Dies bedeutet, dass der Text in seinem Aussehen formatiert wird. Die Formatierung ist abhängig von der

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IEC 60601-1 – Wie hängen Basisnorm, Ergänzungsnormen und Besondere Festlegungen zusammen?

Die IEC 60601-1 ist die Norm für allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Wer sich mit der Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten befasst, ob als Qualitätsmitarbeiter, Projektleiter oder Entwickler sollte die Grundstruktur der

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MedtecLIVE 2019 – Triff den Entwickler!

Haben Sie im Mai schon etwas vor? Gerne möchte ich Sie heute auf eine Veranstaltung hinweisen, auf der wir uns treffen können. Vom 21. bis 23. Mai 2019 findet die MedtecLIVE in Nürnberg, quasi vor unserer Haustür statt. Wir freuen

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Umgang mit Legacy Software nach IEC62304

Haben Sie schon mal etwas geerbt? Ein Erbe oder ein Vermächtnis kann durchaus etwas Positives sein. Ein anderes Wort macht da schon nachdenklicher: Hinterlassenschaft! Der Begriff Hinterlassenschaft ist im Gegensatz zu Vermächtnis schon deutlich wertfreier und zeigt an, dass da

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Dependability in der Medizintechnik

Zuverlässige Systeme sind branchenübergreifend für alle von uns von enormer Bedeutung. Sei es in der Medizintechnik, der Automobilindustrie, der Luftfahrt, Bahn- oder auch der Prozessindustrie – wir verlassen uns täglich auf technische Systeme – wir nennen das „Zuverlässigkeit“ („Dependability“). Das

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Impact Analyse – Änderungen systematisch durchführen

Zu irgendeinem Zeitpunkt des Lebenszyklus-Prozesses kommt ein Änderungswunsch. Das führt dazu, dass die bisherigen Aktivitäten überdacht werden müssen. Wie geht man am besten damit um, wenn es Änderungswünsche an eine Software oder ein System gibt? Denn das Ziel ist es,

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