IEC 60601-1 – Wie hängen Basisnorm, Ergänzungsnormen und Besondere Festlegungen zusammen?

Die IEC 60601-1 ist die Norm für allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Wer sich mit der Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten befasst, ob als Qualitätsmitarbeiter, Projektleiter oder Entwickler sollte die Grundstruktur der

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MedtecLIVE 2019 – Triff den Entwickler!

Haben Sie im Mai schon etwas vor? Gerne möchte ich Sie heute auf eine Veranstaltung hinweisen, auf der wir uns treffen können. Vom 21. bis 23. Mai 2019 findet die MedtecLIVE in Nürnberg, quasi vor unserer Haustür statt. Wir freuen

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Umgang mit Legacy Software nach IEC62304

Haben Sie schon mal etwas geerbt? Ein Erbe oder ein Vermächtnis kann durchaus etwas Positives sein. Ein anderes Wort macht da schon nachdenklicher: Hinterlassenschaft! Der Begriff Hinterlassenschaft ist im Gegensatz zu Vermächtnis schon deutlich wertfreier und zeigt an, dass da

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Dependability in der Medizintechnik

Zuverlässige Systeme sind branchenübergreifend für alle von uns von enormer Bedeutung. Sei es in der Medizintechnik, der Automobilindustrie, der Luftfahrt, Bahn- oder auch der Prozessindustrie – wir verlassen uns täglich auf technische Systeme – wir nennen das „Zuverlässigkeit“ („Dependability“). Das

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Impact Analyse – Änderungen systematisch durchführen

Zu irgendeinem Zeitpunkt des Lebenszyklus-Prozesses kommt ein Änderungswunsch. Das führt dazu, dass die bisherigen Aktivitäten überdacht werden müssen. Wie geht man am besten damit um, wenn es Änderungswünsche an eine Software oder ein System gibt? Denn das Ziel ist es,

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Einfache Erstellung einer GUI zum isolierten Testen von Hardware

Testen von frisch entwickelter Hardware kann manchmal ganz schön Zeit und Nerven aufreibend sein. Sobald mehrere Komponenten einer Einheit gleichzeitig entwickelt werden, bedarf es isolierter Tests, um alle Funktionen unabhängig voneinander zu überprüfen. In unserem Fall geht es um den

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Bootloader Tutorial, Teil 1: Grundlagen

Wer Mikrocontroller-Firmware im Feld hat, ist in der Regel darauf angewiesen diese updaten zu können. Viele gängigen Mikrocontroller haben vorinstallierte Bootloader, die zu diesem Zweck verwendet werden können. Oft reichen diese aber für die eigenen Zwecke nicht aus. Manchmal ist

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Anwendungsfalldiagramme richtig modellieren – Die wichtigsten Komponenten

Use Cases (z. dt. Anwendungsfälle) können in einem Anwendungsfalldiagramm grafisch dokumentiert werden. Das Anwendungsfalldiagramm ist einfach in seiner Anwendung und wird von Projektbeteiligten gut angenommen. Dieser Artikel soll Ihnen dabei behilflich sein, Anwendungsfalldiagramme richtig und sinnvoll zu modellieren. Dabei wird

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Wo gilt welche Norm?

Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie…

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Softskills im Systems Engineering – Arbeitskreis SE Februar 2019

Stellen Sie sich einen Systems Engineer vor, der sich mit Technik super auskennt, der Methoden, Tools und Prozesse beherrscht. Der ist eigentlich perfekt. Doch ihm fehlt eine Kleinigkeit. Nichts wirklich handfestes. Es ist fast schon schwer zu erklären. Ihm fehlen

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