System-Ingenieure in der Medizintechnik

Goran Madzar

11/25/2015

Welche besonderen Anforderungen werden an System-Ingenieure in der Medizintechnik gestellt? Gibt es hier Unterschiede zu anderen Branchen? Als System-Ingenieur in der Medizintechnik möchte ich in diesem Blog-Artikel gerne von meinen Erfahrungen berichten.

Regulatorische Anforderungen, Prozesse, Normen und Zulassung

Kaum eine Branche hat so restriktive Vorschriften, wie die Medizintechnik. Hier benötigt ein System-Ingenieur sehr gute Kenntnisse, um Projekte erfolgreich meistern zu können. Zum einen ist es wichtig, die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik zu kennen und die sich daraus ergebenden Prozesse zu verstehen. Zum anderen ist die Einhaltung von Normen und die Betreuung der Zulassung eines Medizinproduktes eine zentrale Aufgabe des System-Ingenieurs in der Medizintechnik. Hier ist Erfahrung in diesem Bereich sehr wichtig.

Ein System-Ingenieur in der Medizintechnik muss sehr viele Dokumente erstellen oder lesen und freigeben. Wer mit Dokumenten auf Kriegsfuß steht, sollte sich lieber ein anderes Betätigungsfeld suchen :-)

Grundkenntnisse in der Medizin

System-Ingenieure in der MedizintechnikEin Ingenieur ist kein Arzt! Das ist auch gut so. Grundkenntnisse in der Medizin sind für die Entwicklung von Produkten in der Medizintechnik jedoch sehr hilfreich und wichtig. Ich selbst habe im Studium Vorlesungen über Anatomie und Physiologie gehört und interessiere mich auch in meiner Freizeit für medizinische Themen. Das hilft mir dabei, die Hintergründe bei Produkten besser einschätzen zu können. Ein System-Ingenieur muss einen Überblick über medizinische Produkte haben und den Markt und die Wettbewerber kennen. Bei der Entwicklung eines Produktes wird oft ein Blick auf Wettbewerbsgeräte geworfen. Hier kann man gute oder schlechte Konzepte identifizieren und das eigene Produkt entsprechend besser gestalten. Dafür ist es aber notwendig, Geräte von Mitbewerbern zu kennen. Am besten nicht nur aus Gebrauchsanweisungen, sondern auch durch echte Geräte. Wettbewerbsgeräte zu zerlegen und zu analysieren, ist dabei sehr interessant und mitunter lehrreich.

Komplexität und verteilte Teams

Die Komplexität von medizintechnischen Produkten ist, bis auf wenige Ausnahmen (Computertomographen, Magnetresonanztomographen, Strahlentherapie) nicht so hoch wie in der Automobil- oder Luft- und Raumfahrt Branche. Durch die zunehmende Vernetzung der Produkte und die steigenden Performance-Anforderungen nimmt die Komplexität mittlerweile jedoch spürbar zu. Die Teamgrößen haben sich aus meiner Beobachtung in den letzten 10 Jahren vervierfacht. Das geht auch einher mit der Tatsache, dass die Teams nicht mehr an einem Standort sitzen. Verteilte Teams kommen auch in der Medizintechnik immer mehr zum Tragen. Diesen Zustand gibt es im Automotive Bereich schon länger. Daher können wir von ihren Erfahrungen profitieren und „Anfängerfehler“ mit verteilten Teams vermeiden. Gerade bei steigender Komplexität und verteilten Teams gewinnt der System-Ingenieur als zentraler Ansprechpartner eine immer wichtigere Rolle. Der System-Ingenieur in der Medizintechnik muss sich aus meiner Sicht mit verteilten Teams und Kommunikation auseinandersetzen.

Besonderheiten in der Medizintechnik

Eine Besonderheit in der Medizintechnik sind die meist geringen Stückzahlen. Hier kann man von Absatzmengen wie im Automobil- oder Consumer-Elektronik Markt nur träumen. Selbstverständlich sind Herstellkosten auch in der Medizintechnik eine wichtige Größe, doch eben nicht so sehr wie bei preisgetriebenen Produkten und Produkten in sehr hohen Stückzahlen. Wenn ein Produkt mehrere Millionen Mal verkauft wird, dann sind ein paar Euro bereits eine ganze Menge. Verkauft man dagegen nur einige Tausend Produkte, so fallen die Kosten nicht so sehr ins Gewicht.

Ihr Ansprechpartner:

Dipl.-Ing. Goran Madzar, Gesellschafter, Senior Systems Engineer 
E-Mail: madzar@medtech-ingenieur.de
Tel.:  +49 9131 691 240
 

Benötigen Sie Unterstützung bei der Entwicklung Ihres Medizingeräts? Wir helfen gerne! Die MEDtech Ingenieur GmbH bietet Hardware-Entwicklung, Software-Entwicklung, Systems Engineering, Mechanik-Entwicklung und Beratung aus einer Hand. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Kontakt aufnehmen


T-ShapedDie Rolle des System-Ingenieurs ist in der Medizintechnik nicht so verbreitet, wie man denken könnte. Das ändert sich aber zunehmend. In den Entwicklungsteams übernehmen einzelne Personen oft mehrere Rollen. So ist ein System-Ingenieur (wenn diese Rolle explizit benannt wurde) in der Medizintechnik oft Mädchen für alles und kümmert sich um Anforderungen, Systemarchitektur, Projektleitung und ganz wichtig um die Steuerung der verschiedenen Disziplinen (Hardware, Software, Konstruktion, System und Test). Der Job des System-Ingenieurs in der Medizintechnik ist damit sehr abwechslungsreich. Für diesen Job sind „T-shaped Skills“ notwendig! Bei diesem Konzept geht es darum ein Breitenwissen und Spezialwissen (Tiefenwissen) in einer Person zu vereinen. Dabei steht das breite Wissen im Vordergrund. Die Entwicklungsingenieure bringen das Spezialwissen mit. Wenn es jedoch notwendig ist, so muss der System-Ingenieur auch in die Tiefe gehen können.

Wie aber wahrscheinlich in allen Branchen geht auch in der Medizintechnik nichts über Erfahrung! Je mehr Erfahrung man in der Entwicklung als System-Ingenieur gesammelt hat, desto besser für das Projekt.

Für alle, die Interesse an dem Thema haben, empfehle ich die beiden Blogs Systemarchitekten – warum wir sie brauchen und was sie können sollten? und Systemarchitekten im Unternehmen einführen. Darin gehe ich tiefer darauf ein, was System-Ingenieure können sollen und wie man System-Ingenieure im Unternehmen aufbauen kann. Denn aus meiner Sicht sind System-Ingenieure eine seltene Spezies und auch schwer auf dem Markt zu finden. Es macht daher viel mehr Sinn, System-Ingenieure im Unternehmen aufzubauen als lange nach geeigneten Leuten zu suchen.

Wenn sie Hilfe dabei benötigen, sprechen sie mich gerne an. Für Fragen stehe ich gerne mit Rat und Tat zur Verfügung.

Wie sind ihre Erfahrungen? Ich freue mich sehr über Feedback und den Austausch mit ihnen. Sie können gerne auch einen Kommentar zu dem Artikel abgeben. Falls sie jemanden kennen, für den der Blog ebenfalls interessant sein könnte, freue ich mich auch sehr über eine Weiterempfehlung.

Viele Grüße
Goran Madzar


Geschrieben von Goran Madzar

MEDtech Ingenieur aus Leidenschaft! Mein Team und ich helfen Medizintechnik-Herstellern mit Engineering-Dienstleistungen dabei, Produkte zu entwickeln und in Verkehr zu bringen! Sprechen sie mich gerne an, ob bei LinkedIn oder per Mail. Ich freue mich Sie kennenzulernen.


Weitere Beiträge

  • 19/03/2025
  • Allgemein, Unternehmen, Veranstaltungen

Wir freuen uns, euch zu einem exklusiven VDI-Event des Netzwerk Systems Engineering einzuladen, das bei uns im Büro stattfindet! Am Freitag, den 28. März 2025, wird sich alles um ...

Weiterlesen
  • 13/03/2025
  • Allgemein, Unternehmen

MEDtech Ingenieur verstärkt sein Führungsteam: Seit März 2025 übernimmt Daniel Saffer die Rolle des Chief Technical Officers (CTO). Mit seiner langjährigen Erfahrung in der Entwicklung sicherheitskritischer Embedded-Softwarelösungen für die ...

Weiterlesen
  • 29/01/2025
  • Allgemein, Hardware, Testen

Einleitung Um bei der EMV Prüfung für die Zulassung neuer medizintechnischer Geräte das Risiko zu reduzieren machen wir gerne Vortests mit den Geräten in der Prototypen Phase. Aktuell unterstützen ...

Weiterlesen
Cookie-Übersicht

Die Internetseiten der MEDtech Ingenieur GmbH verwenden Cookies. Cookies sind Textdateien, welche über einen Internetbrowser auf einem Computersystem abgelegt und gespeichert werden.

Zahlreiche Internetseiten und Server verwenden Cookies. Viele Cookies enthalten eine sogenannte Cookie-ID. Eine Cookie-ID ist eine eindeutige Kennung des Cookies. Sie besteht aus einer Zeichenfolge, durch welche Internetseiten und Server dem konkreten Internetbrowser zugeordnet werden können, in dem das Cookie gespeichert wurde. Dies ermöglicht es den besuchten Internetseiten und Servern, den individuellen Browser der betroffenen Person von anderen Internetbrowsern, die andere Cookies enthalten, zu unterscheiden. Ein bestimmter Internetbrowser kann über die eindeutige Cookie-ID wiedererkannt und identifiziert werden.

Durch den Einsatz von Cookies kann die MEDtech Ingenieur GmbH den Nutzern dieser Internetseite nutzerfreundlichere Services bereitstellen, die ohne die Cookie-Setzung nicht möglich wären.

Mittels eines Cookies können die Informationen und Angebote auf unserer Internetseite im Sinne des Benutzers optimiert werden. Cookies ermöglichen uns, wie bereits erwähnt, die Benutzer unserer Internetseite wiederzuerkennen. Zweck dieser Wiedererkennung ist es, den Nutzern die Verwendung unserer Internetseite zu erleichtern. Der Benutzer einer Internetseite, die Cookies verwendet, muss beispielsweise nicht bei jedem Besuch der Internetseite erneut seine Zugangsdaten eingeben, weil dies von der Internetseite und dem auf dem Computersystem des Benutzers abgelegten Cookie übernommen wird.

Die betroffene Person kann die Setzung von Cookies durch unsere Internetseite jederzeit mittels einer entsprechenden Einstellung des genutzten Internetbrowsers verhindern und damit der Setzung von Cookies dauerhaft widersprechen. Ferner können bereits gesetzte Cookies jederzeit über einen Internetbrowser oder andere Softwareprogramme gelöscht werden. Dies ist in allen gängigen Internetbrowsern möglich. Deaktiviert die betroffene Person die Setzung von Cookies in dem genutzten Internetbrowser, sind unter Umständen nicht alle Funktionen unserer Internetseite vollumfänglich nutzbar.

Weitere Informationen erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Unbedingt notwendige Cookies

Dieses Cookie wird benötigt, um Ihre Cookie-Einstellungen zu merken und weitere Hauptfunktionen zur Verfügung zu stellen

Um Ihnen eine Auskunft über Ihre gespeicherten personenbezogenen Daten hier (https://medtech-ingenieur.de/gespeicherte-daten-2/) geben zu können, benötigen wir einen Cookie, um Sie bei der Datenabfrage identifizieren zu können. Dieser Cookie muss aus Sicherheitsgründen deshalb aktiviert sein. Ein weiterer Cookie wird gesetzt, um diesen Banner nicht erneut anzeigen zu müssen.

Cookie-Name Beschreibung
PHPSESSID Name: PHP session
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Wir benötigt, um Sie bei der Anfrage von personenbezogenen Daten identifizieren zu können. Das Cookie wird nur gesetzt, wenn Sie eine Anfrage hier (https://medtech-ingenieur.de/gespeicherte-daten-2/) stellen.
Laufzeit: Sitzungsende
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
moove_gdpr_popup Name: Cookie-Box Einstellungen
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Wird benötigt, um Ihre Cookie-Einstellungen zu speichern, um den Cookie-Banner nicht erneut anzeigen zu müssen.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
comment_author_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
comment_author_email_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
comment_author_url_9c90e388e3e1be4a6c594fa6ac8a3eec
Name: Kommentar Einstellungen
Anbieter:
Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck:
Cookie wird angelegt, wenn Sie ein Kommentar auf MEDtech Ingenieur veröffentlichen wollen, um Sie als Autor identifizieren und den aktuellen Status Ihres Kommentars anzeigen zu können. Das Cookie enthält den angegebenen Namen. Das Cookie wird erst gesetzt, wenn Sie der Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten zustimmen.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
rmp-rate Name: RMP Rate
Anbieter: Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck: Cookie wird angelegt, wenn Sie eine Bewertung eines Blogbeitrags mithilfe des Sternebewertungssystems abgeben. Ihnen wird eine anonymisierte ID zugewiesen, um zu erkennen, ob Sie einen Artikel bereits bewertet haben oder nicht. Das Cookie wird nur verwendet, um zu verhindern, dass mehrfache Bewertung abgegeben werden und erst gesetzt, wenn Sie auf einen Stern klicken.
Laufzeit: 1 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies
medtech-download-page Name: Download Page
Anbieter: Eigentümer der Webseite (MEDtech Ingenieur)
Zweck: Cookie wird angelegt, wenn Sie den Landing-Page Prozess erfolgreich durchlaufen haben. Dies geschieht nur, wenn Sie einen Content-Download von unserer Website anstreben.
Laufzeit: 1/2 Jahr
Kategorie: Unbedingt notwendige Cookies