System-Ingenieure in der Medizintechnik

Welche besonderen Anforderungen werden an System-Ingenieure in der Medizintechnik gestellt? Gibt es hier Unterschiede zu anderen Branchen? Als System-Ingenieur in der Medizintechnik möchte ich in diesem Blog-Artikel gerne von meinen Erfahrungen berichten.

Regulatorische Anforderungen, Prozesse, Normen und Zulassung

Kaum eine Branche hat so restriktive Vorschriften, wie die Medizintechnik. Hier benötigt ein System-Ingenieur sehr gute Kenntnisse, um Projekte erfolgreich meistern zu können. Zum einen ist es wichtig, die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik zu kennen und die sich daraus ergebenden Prozesse zu verstehen. Zum anderen ist die Einhaltung von Normen und die Betreuung der Zulassung eines Medizinproduktes eine zentrale Aufgabe des System-Ingenieurs in der Medizintechnik. Hier ist Erfahrung in diesem Bereich sehr wichtig.

Ein System-Ingenieur in der Medizintechnik muss sehr viele Dokumente erstellen oder lesen und freigeben. Wer mit Dokumenten auf Kriegsfuß steht, sollte sich lieber ein anderes Betätigungsfeld suchen :-)

Grundkenntnisse in der Medizin

Ein Ingenieur ist kein Arzt! Das ist auch gut so. Grundkenntnisse in der Medizin sind für die Entwicklung von Produkten in der Medizintechnik jedoch sehr hilfreich und wichtig. Ich selbst habe im Studium Vorlesungen über Anatomie und Physiologie gehört und interessiere mich auch in meiner Freizeit für medizinische Themen. Das hilft mir dabei, die Hintergründe bei Produkten besser einschätzen zu können. Ein System-Ingenieur muss einen Überblick über medizinische Produkte haben und den Markt und die Wettbewerber kennen. Bei der Entwicklung eines Produktes wird oft ein Blick auf Wettbewerbsgeräte geworfen. Hier kann man gute oder schlechte Konzepte identifizieren und das eigene Produkt entsprechend besser gestalten. Dafür ist es aber notwendig, Geräte von Mitbewerbern zu kennen. Am besten nicht nur aus Gebrauchsanweisungen, sondern auch durch echte Geräte. Wettbewerbsgeräte zu zerlegen und zu analysieren, ist dabei sehr interessant und mitunter lehrreich.

Komplexität und verteilte Teams

Die Komplexität von medizintechnischen Produkten ist, bis auf wenige Ausnahmen (Computertomographen, Magnetresonanztomographen, Strahlentherapie) nicht so hoch wie in der Automobil- oder Luft- und Raumfahrt Branche. Durch die zunehmende Vernetzung der Produkte und die steigenden Performance-Anforderungen nimmt die Komplexität mittlerweile jedoch spürbar zu. Die Teamgrößen haben sich aus meiner Beobachtung in den letzten 10 Jahren vervierfacht. Das geht auch einher mit der Tatsache, dass die Teams nicht mehr an einem Standort sitzen. Verteilte Teams kommen auch in der Medizintechnik immer mehr zum Tragen. Diesen Zustand gibt es im Automotive Bereich schon länger. Daher können wir von ihren Erfahrungen profitieren und “Anfängerfehler” mit verteilten Teams vermeiden. Gerade bei steigender Komplexität und verteilten Teams gewinnt der System-Ingenieur als zentraler Ansprechpartner eine immer wichtigere Rolle. Der System-Ingenieur in der Medizintechnik muss sich aus meiner Sicht mit verteilten Teams und Kommunikation auseinandersetzen.

Besonderheiten in der Medizintechnik

Eine Besonderheit in der Medizintechnik sind die meist geringen Stückzahlen. Hier kann man von Absatzmengen wie im Automobil- oder Consumer-Elektronik Markt nur träumen. Selbstverständlich sind Herstellkosten auch in der Medizintechnik eine wichtige Größe, doch eben nicht so sehr wie bei preisgetriebenen Produkten und Produkten in sehr hohen Stückzahlen. Wenn ein Produkt mehrere Millionen Mal verkauft wird, dann sind ein paar Euro bereits eine ganze Menge. Verkauft man dagegen nur einige Tausend Produkte, so fallen die Kosten nicht so sehr ins Gewicht.

Die Rolle des System-Ingenieurs ist in der Medizintechnik nicht so verbreitet, wie man denken könnte. Das ändert sich aber zunehmend. In den Entwicklungsteams übernehmen einzelne Personen oft mehrere Rollen. So ist ein System-Ingenieur (wenn diese Rolle explizit benannt wurde) in der Medizintechnik oft Mädchen für alles und kümmert sich um Anforderungen, Systemarchitektur, Projektleitung und ganz wichtig um die Steuerung der verschiedenen Disziplinen (Hardware, Software, Konstruktion, System und Test). Der Job des System-Ingenieurs in der Medizintechnik ist damit sehr abwechslungsreich. Für diesen Job sind “T-shaped Skills” notwendig! Bei diesem Konzept geht es darum ein Breitenwissen und Spezialwissen (Tiefenwissen) in einer Person zu vereinen. Dabei steht das breite Wissen im Vordergrund. Die Entwicklungsingenieure bringen das Spezialwissen mit. Wenn es jedoch notwendig ist, so muss der System-Ingenieur auch in die Tiefe gehen können.

Wie aber wahrscheinlich in allen Branchen geht auch in der Medizintechnik nichts über Erfahrung! Je mehr Erfahrung man in der Entwicklung als System-Ingenieur gesammelt hat, desto besser für das Projekt.

Für alle, die Interesse an dem Thema haben, empfehle ich die beiden Blogs Systemarchitekten – warum wir sie brauchen und was sie können sollten? und Systemarchitekten im Unternehmen einführen. Darin gehe ich tiefer darauf ein, was System-Ingenieure können sollen und wie man System-Ingenieure im Unternehmen aufbauen kann. Denn aus meiner Sicht sind System-Ingenieure eine seltene Spezies und auch schwer auf dem Markt zu finden. Es macht daher viel mehr Sinn, System-Ingenieure im Unternehmen aufzubauen als lange nach geeigneten Leuten zu suchen.

Wenn sie Hilfe dabei benötigen, sprechen sie mich gerne an. Für Fragen stehe ich gerne mit Rat und Tat zur Verfügung.

Wie sind ihre Erfahrungen? Ich freue mich sehr über Feedback und den Austausch mit ihnen. Sie können gerne auch einen Kommentar zu dem Artikel abgeben. Falls sie jemanden kennen, für den der Blog ebenfalls interessant sein könnte, freue ich mich auch sehr über eine Weiterempfehlung.

Viele Grüße
Goran Madzar

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