Cybersecurity wird in der Medizintechnik nicht mehr als Option gesehen. Sie ist Pflicht. Spätestens mit der IEC 81001-5-1 und den Anforderungen der MDR müssen Hersteller von Medizingeräten und Health Software gezielt Sicherheitsrisiken identifizieren, bewerten und beherrschen. Ein bewährter ...
12/11/2025
Cybersecurity ist Pflicht. Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) verlangt, dass Medizinprodukte gegen unbefugten Zugriff geschützt sind. Für Hersteller von Medizingeräten und Health-Software heißt das: Sie müssen digitale Bedrohungen aktiv adressieren, sowohl technisch als auch regulatorisch. Die IEC 81001-5-1 liefert ...
Update-Hinweis (23. Mai 2025) Dieser Beitrag basiert auf der AAMI TIR57:2016. Einem wichtigen Leitfaden für das Risikomanagement von Cybersicherheit in Medizinprodukten. Seit 2023 wurde der TIR57 durch den neuen Standard ANSI/AAMI SW96:2023 ergänzt, die die Inahlte formalisiert und ...
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