Immer wieder lese ich Beiträge, in denen IEC 60601-1-2 als alleinige EMV-Anforderung an Medizinprodukte genannt wird. Aber wer glaubt, dass IEC 60601-1-2 alle EMV-Anforderungen für Medizinprodukte abdeckt, kann leicht etwas übersehen. Hier erfahren Sie, warum.
Wann ist IEC 60601-1-2 für Ihr Medizinprodukt wirklich ausreichend?
Für Medizinprodukte, die IEC 60601-1 erfüllen müssen, ist IEC 60601-1-2 die Ergänzungsnorm für elektromagnetische Verträglichkeit. Das bedeutet, wenn die Anforderungen der IEC 60601-1-2 erfüllt sind, kann man die Zulassung nach IEC 60601-1 erreichen.
Warum IEC 60601-1-2 bei Geräten mit Bluetooth, WLAN & Co. nicht genügt
Enthält Ihr Gerät Funktechnologien wie Bluetooth oder WLAN? Dann gelten weitere gesetzliche Anforderungen. Ähnlich wie RoHS oder REACh für Materialien, greifen auch Vorschriften für Funkanlagen. IEC 60601-1-2 allein reicht nicht aus, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Sobald ein Gerät Funktechnologie enthält, wird es als Funkanlage betrachtet – und damit gelten weitere Regeln. Die maßgebliche Vorschrift ist die EU-Richtlinie 2014/53/EU (RED), in Deutschland umgesetzt durch das Funkanlagengesetz (FuAG).
EMV- und Funkanforderungen im Überblick: IEC 60601-1-2, RED & weitere Richtlinien
- IEC 60601-1-2 → EMV für Medizinprodukte ohne Funk
- RED (2014/53/EU) → EMV + Funkanforderungen für Geräte mit Funktechnologien
- Weitere Richtlinien: RoHS, REACh, etc.
Diese gesetzlichen Rahmenbedingungen gelten nicht nur für Medizinprodukte, sondern für alle Geräte mit Funktechnologien. Und obwohl Medizinprodukte ohnehin strenge Anforderungen erfüllen müssen, können hier sogar strengere Grenzwerte oder zusätzliche Prüfpegel erforderlich sein. Die genauen Werte hängen vom jeweiligen Gerät und seiner Anwendung ab.
EMV in der Praxis: Welche Normen Sie für die Zulassung wirklich berücksichtigen müssen
Prüfen Sie zunächst, welche EMV-Anforderungen für Ihr Gerät gelten. Enthält es Funktechnologien wie Bluetooth oder WLAN, müssen Sie zusätzlich zu IEC 60601-1-2 auch die relevanten ETSI-Normen (z. B. ETSI EN 301 489-1) berücksichtigen.
In der Praxis dokumentieren wir alle relevanten Anforderungen – einschließlich der RED – im EMV-Testplan, um eine vollständige und sichere Zulassung zu gewährleisten.
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