Usability und Systems Engineering in Einklang bringen

Systems Engineering beschäftigt sich mit der Entwicklung eines qualitativ hochwertigen Gesamtproduktes. Usability Engineering dagegen zielt darauf ab, dem Nutzer ein effizientes und effektives Abarbeiten seiner Aufgaben zu ermöglichen. Trotz und wegen ihrer unterschiedlichen Ausrichtung sollen beide Prinzipien im Entwicklungsprozess eines

Getagged mit: , , , , , ,

Klassifizierung von Medizinprodukten I, II oder III

1, 2 oder 3 ist nicht nur die Frage bei einer bekannten Quizshow für Kinder im öffentlich rechtlichen Fernsehen, sondern auch für Unternehmen, die ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr bringen wollen. Die MDR sieht in Artikel 51 die

Getagged mit: , , , , , , , , , , ,

Neuigkeiten 2021 in der Kunststoffwelt

Vom 17. bis zum 21. Oktober trafen sich internationale Fachkräfte auf der Fakuma in der Messe Friedrichshafen. Mit über 1.400 Ausstellern ist dies die zweitgrößte Messe im Bereich der Kunststoffe in Deutschland. Die aktuellen Corona-Bestimmungen haben einen Besuch vor Ort

BitFummler – Bit- äh – Was?

Eigenlob stinkt! Das sehe ich auch so. Ist in diesem Fall aber nicht schlimm, denn mangels browserbasierter Geruchs-Unterstützung gibt es keine Belastung für die Leser ;-) Also, worum geht’s? Schon vor langer Zeit litt ich unter meinen unzureichenden Kopfrechnungskünsten –

Getagged mit: , ,

Postmarket Cybersecurity – Wenn das Produkt im Markt ist

Ein Produkt wurde erfolgreich zugelassen und befindet sich im Markt. Kann man jetzt die Cybersecurity Aktivitäten einstellen? Das geht natürlich nicht. Cybersecurity Risiken treten kontinuierlich auf und es ist nicht möglich alle Schwachstellen bereits im Vorfeld zu identifizieren und abzustellen.

Getagged mit: , , ,

Testskripte mit Python Qt

Qt (wie “cute” im Englischen) ist ein auf C++ basierendes Rahmenwerk an Modulen und Bibliotheken zur plattformübergreifenden Software Entwicklung. Um das Qt Framework auch in Python nutzen zu können, werden Wrapper-Bibliotheken, sogenannte “Bindings”, eingesetzt. Python Qt ermöglicht das Programmieren von

Getagged mit: , , ,

User Interface of unknown Provenance UOUP nach IEC62366-1

Medizinprodukte haben besondere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Denn Benutzungsfehler können bei Medizinprodukten dazu führen, dass Patienten oder Bediener einen Schaden erleiden. Um das zu vermeiden, definiert die IEC62366-1 klare Prozesse für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Die Norm findet sowohl für

Getagged mit: , , , , , ,

Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird

Getagged mit: , , ,

AAMI TIR57 – Cybersecurity-Risikomanagement für Medizingeräte

Die AAMI TIR 57 ist ein Technical Information Report (TIR). Er soll Medizingerätehersteller dabei unterstützen, die Cybersecurity-Risiken ihrer Medizingeräte zu detektieren und zu beheben, um die Vertraulichkeit, die Verfügbarkeit und die Integrität gewährleisten zu können. Um dieses Ziel zu erreichen,

Getagged mit: , , , , , ,

Was lange währt, wird endlich MDR

Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren “Was lange währt, wird endlich gut.” Manchmal heißt es auch “Gut Ding will Weile haben.” Und dann gibt es noch das Zitat “Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei”. All diese

Getagged mit: , , , ,
Top