User Interface of unknown Provenance UOUP nach IEC62366-1

Medizinprodukte haben besondere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Denn Benutzungsfehler können bei Medizinprodukten dazu führen, dass Patienten oder Bediener einen Schaden erleiden. Um das zu vermeiden, definiert die IEC62366-1 klare Prozesse für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Die Norm findet sowohl für

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Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird

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AAMI TIR57 – Cybersecurity-Risikomanagement für Medizingeräte

Die AAMI TIR 57 ist ein Technical Information Report (TIR). Er soll Medizingerätehersteller dabei unterstützen, die Cybersecurity-Risiken ihrer Medizingeräte zu detektieren und zu beheben, um die Vertraulichkeit, die Verfügbarkeit und die Integrität gewährleisten zu können. Um dieses Ziel zu erreichen,

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Was lange währt, wird endlich MDR

Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren “Was lange währt, wird endlich gut.” Manchmal heißt es auch “Gut Ding will Weile haben.” Und dann gibt es noch das Zitat “Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei”. All diese

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Kalibrierung – DakkS oder ISO?

Lassen Sie Ihre Messgeräte kalibrieren? Wissen Sie, worauf dabei geachtet werden sollte? Im Rahmen unseres QM-Systems nach ISO 13485 haben wir auch einen Prozess für Mess- und Prüfmittel und kalibrieren einige unserer wichtigen Messmittel. Wir entwickeln neue Schaltungen. Dies geschieht

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Grundlegende Git-Tipps zur effizienten Software-Entwicklung

Git ist eines der essenziellsten Tools der Software-Entwicklung. Aufgrund seines enormen Funktionsumfangs gibt es jedoch auch einige Funktionen, die zwar sehr praktisch, aber nicht besonders bekannt sind. Einige nützliche Funktionen sollen hier hervorgehoben werden. Damit Sie die Befehle beim Lesen

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Dichtigkeit von Medizingeräten

Bei der Entwicklung von (medizinischen) Geräten ist ein immer wiederkehrendes Thema die Dichtigkeit. Dies ist ein Thema, welches häufig unterschätzt wird und besonders in der Zertifizierungsphase unerwartete Probleme mit sich bringen kann. Verwendet wird der Begriff Dichtigkeit meistens als umgangssprachliches Synonym

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Testen mit PCAN Explorer

Botschaftsdaten mit und ohne symbolische Auflösung

Die Software PCAN Explorer von PEAK-System ermöglicht das Senden, Überwachen und Auswerten von Botschaften auf einem systeminternen CAN (Controller Area Network). Zu einem vergleichbar günstigen Preis bietet sie eine übersichtliche, anpassbare Benutzeroberfläche und enthält hilfreiche Tools für Tests der CAN

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Veranstaltungstipp: Modeling for Everyone – Duchgängige modellbasierte Entwicklung

ⓘ Dieses Event ist bereits vorbei. Zusammenfassung Thema: Modelling for Everyone Datum: 28.04.2021 von 18 bis 20 Uhr Ort: Online Anmeldeschluss: 27.04.2021 Preis: kostenlos Bin dabei Event-Info Das ersten Treffen in diesem Jahr zum Thema Systems Engineering findet am Donnerstag,

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FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht

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