Warum EMV-Tests in der Medizintechnik lebenswichtig sind
Stellen Sie sich vor, ein Patient liegt während einer kritischen Überwachung im Krankenhaus. Plötzlich klingelt das Smartphone eines Besuchers – und das Überwachungsgerät zeigt plötzlich Fehler an oder liefert verfälschte Daten. Eine beängstigende Vorstellung, nicht wahr? Genau solche Szenarien verhindert die EMV-Prüfung während des Zulassungsprozesses.
Doch welche Prüfungen sind nötig, um eine Zulassung für ein medizinisches elektrisches Gerät zu erhalten? Warum sind Precompliance-Tests sinnvoll? Und wie können Sie Ihr Gerät am einfachsten testen? Darum soll es heute in diesem Blogartikel gehen.
Welche EMV-Normen gelten für medizinische Geräte?
Um ein Medizinprodukt in der EU auf den Markt zu bringen, muss die MDR (Medical Device Regulation) erfüllt werden. Diese legt die rechtlichen Anforderungen an den Hersteller fest. Mit dem CE-Kennzeichen erklärt der Hersteller, dass sein Produkt alle relevanten europäischen Rechtsvorschriften erfüllt. Ein Teil dieses umfangreichen Prozesses ist der EMV-Test.
Die grundlegende Norm für den Test ist die IEC 60601-1-2. Diese Norm legt die Anforderungen an die Störfestigkeit und die Störaussendung für alle Arten von Medizinprodukten fest. Sie definiert die Prüfpegel und Prüffrequenzen, denen ein Gerät widerstehen muss, sowie welche Grenzwerte für die Störabstrahlung einzuhalten sind.
Die IEC 60601-1-2 kann durch besondere Festlegungen ergänzt werden, abhängig davon, um was für ein Medizinprodukt es sich handelt, z.B. 60601-2-4 Kapitel 202 bei Defibrillatoren.
Welche EMV-Prüfungen müssen Medizinprodukte bestehen?
Die Normen fordern eine Vielzahl von Prüfungen, die sich in zwei Hauptkategorien unterteilen lassen: Störfestigkeitsprüfungen (Immunität) und Störaussendungsprüfungen (Emission).
Kategorie | Norm | Test | Beschreibung |
|---|---|---|---|
Immunität | IEC 61000-4-2 | ESD | Elektrostatische Entladung |
IEC 61000-4-3 | (Ein) gestrahlte Felder | Einfluss durch Hochfrequente elektromagnetische Felder | |
IEC 61000-4-4 | Schnelle Transienten und Bursts | Störimpulse werden auf Netz- und Datenleitungen gekoppelt | |
IEC 61000-4-5 | Stoßspannungen | Energiereiche Überspannungsimpulse auf Versorgungsleitungen | |
IEC 61000-4-6 | Leitungsgeführte Störgrößen | Hochfrequente Störsignale werden auf alle Kabel eingekoppelt. | |
IEC 61000-4-8 | Magnetfeld | Das Gerät wird einem starken Magnetfeld der Netzfrequenz ausgesetzt. |
Warum sind Precompliance-Tests in der EMV-Entwicklung so wichtig?
Häufig wird ein Produkt zunächst ohne durchgängige EMV-Betrachtung entwickelt und am Ende einem Zertifizierungstest unterzogen. Das Ergebnis sind oft kostspielige Nachbesserungen mit Notlösungen wie zusätzlichen Abschirmungen, Ferriten und Kabelschirmen oder erneuten zeitintensiven Testschleifen. Dieser reaktive Ansatz kostet nicht nur Nerven, sondern auch wertvolle Zeit und Geld.
Die Berücksichtigung von EMV-Anforderungen muss bereits in der frühen Systementwicklung beginnen. Der große Vorteil: Die Kosten für EMV-Maßnahmen sind in der Entwurfsphase minimal (oft nur wenige Euro für zusätzliche Bauteile auf der Leiterplatte), steigen aber exponentiell, je später sie im Entwicklungsprozess umgesetzt werden müssen.
Die Grafik von Henry W. Ott (1988) veranschaulicht das Kernprinzip perfekt:
Je später im Entwicklungsprozess eine EMV-Maßnahme umgesetzt wird, desto höher sind die damit verbundenen Kosten. Gleichzeitig sinkt die Anzahl der verfügbaren Lösungsoptionen drastisch. Precompliance-Tests sind der Schlüssel, um Probleme früh zu finden, wenn die Lösungen noch einfach und günstig sind.
Unser Ziel ist es, diesen teuren und ineffizienten „Trial-and-Error“-Prozess zu vermeiden. Stattdessen bauen wir auf eine systematische EMV-Entwicklungsarbeit.
Abbildung 1: Figure 1-1 aus Electromagnetic compatibility Engineering von Henry W. Ott
Wie wir EMV-Tests für medizinische Geräte durchführen
Messungen im Labor – Precompliance-Tests
Bevor ein Gerät in die teure, akkreditierte Zertifizierungsmessung geht, führen wir umfangreiche entwicklungsbegleitende EMV-Tests durch. So identifizieren und beheben wir Probleme frühzeitig, sparen Zeit und Kosten. Unsere wichtigsten Werkzeuge sind dabei.
Einsatz von Oszilloskop, Spektrumanalysator und ESD-Simulator
Das Oszilloskop ist unser universeller Diagnosehelfer. Wir nutzen es nicht nur für reine Signalanalysen, sondern vor allem, um die Wirkung von Störungen und deren Gegenmaßnahmen sichtbar zu machen, etwa Schaltspitzen von Netzteilen oder die Wirksamkeit eines RC-Snubbers, wie in diesem Blogartikel: https://medtech-ingenieur.de/stoeraussendung-eines-batterie-ladereglers/.
Mit dem Spektrumanalysator messen wir, in welchen Frequenzbereichen ein Gerät Strahlung abgibt. Das hilft, gezielt Filtermaßnahmen zu entwickeln, Störquellen zu lokalisieren und Layoutänderungen vorzunehmen. Näheres dazu finden Sie z. B. in diesem Blogartikel: https://medtech-ingenieur.de/wie-behebt-man-emv-probleme/
Michael Wichert
Hardwareentwickler bei MEDtech Ingenieur
Mein Praxis-Tipp: Gleichtaktströme messen
Hier noch ein Beispiel für eine Messung, die Sie auch selbst durchführen sollten:
Mit einer Stromzange können Sie die Gleichtaktströme auf den Kabeln Ihres Geräts schnell und unkompliziert messen. Diese Ströme sind häufig die Ursache dafür, dass Grenzwerte für abgestrahlte oder leitungsgeführte Störaussendungen überschritten werden.
Durch die Kontrolle der Gleichtaktströme – idealerweise bereits während der Entwicklung und bei jeder Layout-Änderung – lassen sich viele EMV-Probleme frühzeitig erkennen und gezielt beheben.
Für medizinische Geräte können ESD-Einflüsse kritisch sein. Mit unserem ESD-Simulator prüfen wir reproduzierbar und kontrolliert, wie robust die Schaltung gegen solche Entladungen ist, wo Schutzmaßnahmen nötig sind, und verifizieren deren Wirksamkeit.
EMV-Messkammer für realistische Testbedingungen
Die Messungen mit Oszilloskop und Spektrum-Analyzer finden bei uns im Labor statt (sog. Pre-Compliance-Tests). Für aussagekräftigere Messungen der abgestrahlten Störungen sowie Immunität gegen Störeinstrahlung nutzen wir eine EMV-Messkammer. Die Messkammer für Pre-Compliance-Messungen ist elektromagnetisch abgeschirmt und daher nahezu frei von externen Störeinflüssen. Der Messaufbau entspricht weitgehend dem einer Zertifizierungsmessung und ermöglicht somit eine aussagekräftige und praxisnahe Bewertung.
Frühzeitige und entwicklungsbegleitende Messungen und unsere Erfahrung aus zahlreichen Entwicklungsprojekten und Zulassungsprüfungen erlauben uns, schnell und zuverlässig neue Schaltungen zu entwickeln.
Fazit: Mit EMV-Precompliance-Tests schneller zur sicheren Zulassung
Für uns als Entwicklungsdienstleister ist EMV ein durchgängiger Qualitäts- und Sicherheitsgedanke, der von der ersten Schaltungsskizze bis zur finalen Leiterplattenversion mitgedacht wird.
Durch entwicklungsbegleitende EMV-Precompliance-Tests für medizinische Geräte identifizieren und beheben wir Probleme frühzeitig. Dadurch gehen wir mit einem bereits optimierten und vorab validierten Gerät in die finale, akkreditierte Messung. Dies spart Kosten, indem kostengünstige Lösungen implementiert werden und die Anzahl an Testschleifen reduziert wird. Das reduziert wieder deutlich die time-to-market.
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